Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık & Serbest Satış Sertifikası Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Taslağı Yayınlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK / Kurum”) tarafından “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Sağlık & Serbest Satış Sertifikası” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Taslağı (“Kılavuz Taslağı”) 26 Eylül 2024 tarihinde TİTCK’nin resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Kılavuz Taslağı’na göre;

• Kılavuzun amacını “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Sağlık & Serbest Satış Sertifikası” belgelerinin düzenlenmesi için gerekli olan; başvuru şartlarını, belgeleri, sertifika ve taahhütname örneklerini, başvuruda dikkat edilecek usul ve esasları belirlemek oluşturmaktadır.
• Kılavuz, beşeri tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusu olmayıp sadece üretimini yapan, ruhsat başvurusunda bulunan, ruhsat/izin verilmiş, ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatları askıya alınmış/iptal edilmiş, Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar (“ÖTAG”) ile bunlar için ruhsat/izin verilmiş, gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır.
• Ruhsat başvurusu olan ürünler, ruhsatlı ürünler veya izin belgesine sahip ürünler, ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler, ticari veya sağlık ile ilgili nedenlerle ruhsatları askıya alınmış/iptal edilmiş ürünler için “Farmasötik Ürün Sertifikası” başvurusu yapılabilecektir. “Serbest Satış Sertifikası’’ başvurusu ülkemizde ruhsatlandırılmış veya izin belgesine sahip ürünler için yapılabilecektir. “Sağlık & Serbest Satış Sertifikası” başvurusu ülkemizde ruhsatlı/izinli özel tıbbi amaçlı gıdalar için yapılabilecektir.
• Kılavuz kapsamında yer alan ürünler için talep edilen “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar;

1. Her bir belge için ayrı başvuru yapılmalıdır. Her ülke için ayrı başvuru yapılmalıdır. Başvuru yapılırken elektronik sistemde ürün adı seçilmelidir. Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler ve yetki belgesi ile başka firmanın ruhsatlı ürünü için yapılan başvurularda ürün adı seçilmesi zorunlu değildir. Ürün adı seçilmesinin zorunlu olmadığı bu durumlarda üst yazıda ürün adı belirtilmelidir.
2. Sertifika ekinde onaylanması istenen belgeler başvuru sahibi tarafından imzalanmamalıdır.
3. Başvuru üst yazısında sertifika ekinde Kurumca onaylanması talep edilen KÜB, KT, bitmiş ürün spesifikasyonu, etkin madde üretim yerleri gibi belge isimleri belirtilmelidir.
4. Başvuru üst yazısında ürün isimleri belirtilmelidir. Ürün ruhsatlı değilse ruhsat başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat başvurusunda belirtilen isim yazılmalıdır. Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünlerin ihracat ismi belirtilmelidir.
5. Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için talep edilen sertifika başvurularında Ek-6’de yer alan taahhütnamenin eklenmesi gerekmektedir
6. Ülkemizde ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için yapılan başvurularda sertifikanın ekinde Kurumca kontrolü sağlanamayacak olan bilgilerin (ürün bilgileri, formül vb.) onaylanması talep edilmemelidir.
7. Sertifikalarda “Turkey”, “Turkei”, “Turquie” vb. ibareleri yerine “Türkiye” ibaresi kullanılmalıdır.

• “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ile “Serbest Satış Sertifikası’’ sunulan ve onaylanan bilgiler değişmediği sürece Kurum onay tarihinden itibaren iki yıl süreyle geçerli olacaktır.
• “Sağlık & Serbest Satış Sertifikası” sunulan ve onaylanan bilgiler değişmediği sürece Kurum onay tarihinden itibaren bir yıl süreyle geçerli olacaktır.

Söz konusu Kılavuz Taslağı’na ilişkin görüşlerin 11/10/2024 tarihine kadar resmi yazı ve/veya elektronik olarak eCPP@titck.gov.tr adresine gönderilebileceği belirtilmiştir.

Kılavuz Taslağı’nın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr