Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Tarafından Tıbbi Cihazlar Kapsamında Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerine İlişkin Tebliğ Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Atanan Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Yürütülen Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerine İlişkin Belirli Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür Gereklilikleri Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) 16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ kapsamında özetle aşağıdaki hususlar düzenlenmiştir:

• Onaylanmış kuruluşlar tarafından imalatçılara sunulacak fiyat tekliflerine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiş; fiyat tekliflerinde uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin tahmini toplam maliyetinin, uygulanabilir olması halinde olası ilave maliyetlerin ve tahmini sürelerin gösterilmesi öngörülmüştür. Tahmini maliyetin %10’unu aşan herhangi bir artış bakımından imalatçının, artışın sebebi belirtilerek önceden bilgilendirilmesi gerektiği düzenlenmiştir.
• Uygunluk değerlendirme faaliyetleri bakımından azami süreler belirlenmiş; başvurunun incelenmesi ve sözleşmenin imzalanması için 30 gün, kalite yönetim sistemi denetimi için 120 gün, ürün doğrulaması için 90 gün ve karar ile belgelendirme işlemleri için 20 gün süre öngörülmüştür.
• İmalatçı tarafından uygunsuzlukların giderilmesi veya talep edilen bilgi ve belgelerin sunulması gereken hallerde, uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin sürelerin belirli aşamalar bakımından ve belirli sayılarla sınırlı olmak üzere durdurulabilmesine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Avrupa İlaç Ajansı, yetkili otorite, uzman heyeti veya Avrupa Birliği referans laboratuvarının görüşünün gerekli olduğu hallerde uygulanacak ek süre durdurma usulü de ayrıca düzenlenmiştir.
• Onaylanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin süre ve maliyetlerinin izlenmesine yönelik bir sistem kurulması ve uygulanması öngörülmüş; tamamlanan faaliyetlerin azami süreler içerisinde sonuçlandırılma oranı, başvurudan belgelendirmeye kadar geçen ortalama süre ve uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin ortalama toplam maliyetinin izlenmesi gerektiği düzenlenmiştir.
• Onaylanmış kuruluşlar tarafından önceki yıl içerisinde tamamlanan uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin yıllık raporun her yıl 30 Nisan tarihine kadar hazırlanarak internet sitesinde yayımlanması ve Kurum, Ticaret Bakanlığı ve Komisyonun bilgilendirilmesi öngörülmüştür.
• Ürün sertifikalarının yeniden belgelendirilmesi kapsamında; cihazlarda gerçekleştirilen değişikliklerin, piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetlerinden elde edilen bilgilerin, saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin, risk değerlendirmelerindeki değişikliklerin, güncel teknolojik gelişmelerin ve güncel klinik veya performans değerlendirme raporlarının dikkate alınmasına ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir.
• Kalite yönetim sistemi sertifikalarının yeniden belgelendirilmesi kapsamında; gerçekleştirilen denetim ve gözetim faaliyetlerinin sonuçlarının, tespit edilen uygunsuzlukların giderilme durumunun, denetim programı ve örnekleme planının güncelliğinin, sertifika şart ve kısıtlamalarının ve sertifika kapsamındaki değişikliklerin değerlendirilmesine ilişkin gereklilikler belirlenmiştir.
• Yeniden belgelendirme kararının, nihai incelemenin tamamlanmasını takip eden günden itibaren en fazla 20 gün içerisinde verilmesi ve sertifikaların yeniden düzenlenerek Eudamed’e kaydedilmesi öngörülmüştür. Sertifikanın yenilenmesine ilişkin kararın sertifikanın geçerlilik süresinin sona ermesinden en az üç ay önce verilmesi halinde, söz konusu 20 günlük sürenin sertifikanın geçerlilik süresinin sona ermesinden üç ay önce başlayacağı düzenlenmiştir.
• Tebliğ’in, 4/5/2026 tarihli ve (AB) 2026/977 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlandığı belirtilmiştir.
• Geçiş hükümleri kapsamında, fiyat teklifleri, uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin süreler ve sürelerin durdurulmasına ilişkin hükümlerin 25 Şubat 2027 tarihinden önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı bir anlaşmanın imzalandığı uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygulanmaması öngörülmüştür. Süre ve maliyetlerin izlenmesine ilişkin belirli hükümlerin ise 25 Mayıs 2027 tarihinden önce imzalanan yazılı anlaşmalar kapsamında yürütülen prosedürlere uygulanmayacağı düzenlenmiştir.
• Ürün ve kalite yönetim sistemi sertifikalarının yeniden belgelendirilmesine ilişkin hükümlerin, geçerlilik süresi 25 Kasım 2027 tarihinden önce sona eren sertifikaların yeniden belgelendirme incelemelerine uygulanmaması öngörülmüştür.

Tebliğ’in 7. maddesinin dördüncü fıkrası 1 Ocak 2028 tarihinde, diğer hükümleri ise 25 Şubat 2027 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz. 

Saygılarımızla, 

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

 info@zumbul.av.tr  

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği'nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukatmüvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.