Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından “CTD Kılavuzu”nun Başvuru Sahiplerine Bildiri Eki Güncellenmiştir

11/12/2021 tarih ve 31686 sayı ile yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ne uygun olarak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum”) yapılan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının CTD (Ortak Teknik Doküman) formatında sunulması için usul ve esasları belirleyen “CTD Kılavuzu”nun Başvuru Sahiplerine Bildiri (“BSB”) eki güncellenerek yayımlanmıştır.

BSB’ye göre;

• Daha önce ruhsatlandırılmış olan tıbbi ürünlerin dosyalarının yeni CTD formatında yeniden formatlandırılması zorunluluğu yoktur.
• Ruhsat sahibi dosyasını yeniden formatlandırmak isterse, bu işlemin yapılmasına izin verilecektir; ancak, söz konusu işlemin dosyanın klinik dışı ve klinik bölümlerinde yapılması tavsiye edilmemektedir.
• Bir dosyanın yeniden formatlandırılması, dosya içeriğinde herhangi bir değişiklik olmadığından, yasal açıdan varyasyon tanımına girmez.
• Bir ücret alınıp alınmayacağı konusunda Kurum karar verecektir.

Bildirinin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr