Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı, (“Yönetmelik Taslağı”)  23 Eylül 2024 tarihinde güncellenerek resmi internet sitesinde kamuoyu görüşüne açılmıştır.

Söz konusu Yönetmelik Taslağı’na göre;

• Yönetmelik Taslağı’nın amacı, beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtım faaliyetlerinde ve hasta destek programlarında uyulması gerekli kuralları belirlemektir.
• Yönetmelik Taslağı, beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtım faaliyetlerini, bu faaliyetleri yürüten gerçek ve tüzel kişileri ve hasta destek programlarını kapsamaktadır.
• Toplum sağlığı açısından önem arz eden aşılama kampanyaları ve salgın hastalıklarla mücadele gibi durumlarda veya sağlıklı olmanın teşviki amacıyla Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından gerçekleştirilen kampanyalarda kullanılacak ürünler için Bakanlık’tan izin alınarak ve Bakanlık’ın belirleyeceği usul ve esaslar çerçevesinde topluma yapılacak bilgilendirmeler hariç olmak üzere sağlık ile ilgili kurumlar/kuruluşlar ve sağlık meslek mensupları, doğrudan ve dolaylı olarak topluma ürünlerin tanıtımını yapamayacaktır.
• Sözleşmeli Firma, ürün tanıtımı hizmeti verecek ürün tanıtım temsilcilerinin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi, tanıtım yaptıkları sağlık meslek mensuplarının ve tanıtımını yaptıkları ürün adlarını, işe başlayış veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak, kurumun talebi hâlinde ruhsat veya izin sahibi adına yürüttükleri tanıtım faaliyetleri ile ilgili gereken her türlü bilgiyi ve belgeyi ibraz etmek ile yükümlü tutulmuştur.
• Ürün tanıtım toplantıları, elektronik ürün tanıtım toplantıları ve hibrit ürün tanıtım toplantıları ruhsat veya izin sahibi tarafından hekime, diş hekimine, eczacıya ve özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı kalmak kaydıyla diyetisyene ürünleri ile ilgili var olan tıbbi bilgileri aktarmak amacı ile ürünlerinin tanıtımına yönelik olarak düzenlenecektir. Ürün tanıtım toplantıları, elektronik ürün tanıtım toplantıları ve hibrit ürün tanıtım toplantıları katılım sağlayacak sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili olmak zorunda tutulmuştur.
• Ruhsat veya izin sahibi, bedelsiz tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik iş ve işlemleri İTS üzerinden gerçekleştirir. Ruhsat veya izin sahibi bu işlemleri gerçekleştirmek için gerekli sistem entegrasyonlarını yapmakla ve bu işlemleri yürütecek sorumluyu/sorumluları belirlemekle yükümlü tutulmuştur. Bedelsiz tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik uyulması gereken kurallar bu yönetmelik kapsamında yayımlanan İlgili Kılavuzlarda belirlenecektir.
• Ruhsat veya izin sahibi, ruhsatlandırılan veya izin verilen ürünün ilk kez piyasaya arz edildiğini sağlık meslek mensuplarına basın duyurusu ile ilân etmek istemesi durumunda, hazırladığı ilân metninin birebir örneğini Kuruma göndererek Kurumdan izin alacaktır.
• Üniversitelerin, ürün tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olup diplomalarını ibraz edenlere veya en az yüksekokul mezunu olup Kurum tarafından yapılan veya yaptırılan eğitimi ve sonrasındaki sınavı başarı ile geçenlere; Kuruma yaptıkları başvuru sonrasında Kurum tarafından ürün tanıtım temsilcisi yeterlilik belgesi düzenlenecektir.
• Kurum, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme, materyal ve yöntemi re’sen veya şikâyet üzerine denetleyecektir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini veya tanıtım malzemelerinin/tanıtım materyallerinin toplatılmasını ruhsat veya izin sahibinden talep edecektir.  Kurumun bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilecektir.
• Ruhsat veya izin sahibine, yapılan ürün tanıtımlarının 1262 sayılı Kanunun 13 üncü maddesine aykırılık oluşturması veya tanıtımın bu yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde internet üzerinden yapılması durumunda 1262 sayılı Kanun hükümleri uygulanacaktır.

Yönetmelik’e ilişkin görüşler e geç 04/10/2024 tarihi mesai bitimine kadar ilac.tanitim@titck.gov.tr adresine iletebilecektir.

Yönetmelik Taslağı’nın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Görüş Bildirim Formu’na buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr