Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Yönetmelik; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsamaktadır.
Sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar katılım sağlamak istedikleri toplantılarda bu Yönetmelik hükümlerine uygun hareket etmek zorundadır.
Satış merkezlerinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmeyecektir.
Satış merkezleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak destekledikleri toplantılara ilişkin olarak toplantının düzenlendiği tarihten itibaren en geç otuz gün içinde Kurumca yayımlanan kılavuza uygun şekilde bildirimde bulunacaktır.
Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların ilk kullanım öncesinde temel teknik eğitimini, ilgili sağlık hizmet sunucusunun yazılı talebi olması halinde, sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak ve bir defaya mahsus olmak üzere verecek veya verilmesini sağlayacaktır.
Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlara ilişkin olarak kullanım ömrü boyunca bedeli karşılığı bu cihazın teknik servis eğitimini verebilecektir.
Teknik servis faaliyeti gerektirmeyen cihazlar hariç olmak üzere satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılacak olan cihazlar için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak anlaşılabilir bir dilde, açık, sade ve okunabilir bir şekilde garanti belgesi düzenlemek zorundadır.
Garanti belgesi süresi; asgari iki yıl veya cihazın imalatçısının öngördüğü ölçü birimi ile tespit edilen değer kadardır.
Yönetmelik’in

a) 6 ncı maddesiyle 25 inci maddeye eklenen ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları, 7 nci maddesi, 8 inci maddesiyle 26 ncı maddeye eklenen dokuzuncu ve onuncu fıkraları ile 9 uncu maddesiyle 28 inci maddeye eklenen yedinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkraları 1/1/2025 tarihinde,

b) 4 üncü maddesi 1/1/2027 tarihinde,

c) 5 inci maddesi yayımı tarihinden üç ay sonra,

d) Diğer hükümleri yayımı tarihinde

yürürlüğe girecektir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr