TİTCK İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Güncellenmiştir

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkındaki düzenlemeler amacıyla ilk olarak 27/05/2024 tarihinde yayınlanan “İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından güncellenerek 27/05/2024 tarihinde internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünlerin, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, ara ürün izin belgeli ürünlerin, tescil belgeli radyofarmasötiklerin, alerjen ürünlerin, kontrole tabi olmayan ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, alerjen ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekliliklere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları belirleme amacını taşımaktadır.

Kılavuz; kontrole tabi olmayan ürünler ve ham maddeler için gerekli belge ve bildirimleri kayıt altına alma iş ve işlemleriyle kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler ve alerjen ürünlerin piyasaya sunum iznini düzenlemeyi kapsamaktadır.

Bu Kılavuzun;

 a) 6’ncı maddesinin birinci fıkrasının (l) bendi, 6’ncı maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, 7’nci maddesinin dördüncü fıkrasının (j) bendi, 8’inci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi, 8’inci maddesinin altıncı fıkrasının (f) bendi, 10 ‘uncu maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi, 10’uncu maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi 01.01.2025 tarihinde,

b) 6’ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (g) ve (ğ) bentleri, 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (e) ve (f) bentleri, 11 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (e) ve (f) bentleri 01.07.2024 tarihinde,

c) Diğer hükümleri yayımı tarihinde, yürürlüğe girecektir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine ve eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

 

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr