Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Numune Kabul Kriterleri Prosedürü Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü’nün (“Prosedür”) 7.1.5.2, 7.1.5.2.1 ve 7.1.5.3 maddelerinin revize edildiğine dair kamuoyu duyurusu 07.08.2026 tarihinde TİTCK’in resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Prosedür’ün revize edilen maddelerine göre:

Aktif cihazlar hariç olmak üzere, Tıbbi Cihaz Laboratuvarına analiz amacıyla gönderilecek numunelerin orijinal ambalajında olması ve ambalaj bütünlüğünün korunmuş olması gerekmektedir.
Numunelerin etiket bilgilerinin; seri/lot numarası, imal tarihi, son kullanma tarihi ve üretici/ithalatçı firma ismi gibi bilgileri içerecek şekilde tam ve okunaklı olması gerekmektedir.
Numunelerin aynı seriden olması, miadının dolmasına en az 6 ay kalmış olması, ağzının açılmamış ve ambalajının bozulmamış olması ile uygun saklama koşullarında alınmış olması gerekmektedir.
Aktif cihaz numuneleri bakımından etiket bilgilerinin; seri/lot numarası, son kullanma tarihi ve/veya imalatçı tarafından belirlenen beklenen kullanma süresi, üretici/ithalatçı firma ismi ve varsa imal tarihi gibi bilgileri içerecek şekilde tam ve okunaklı olması gerekmektedir.
Kullanılmış aktif cihaz numunelerinin dezenfekte edilmiş olması, son kullanma tarihine veya beklenen kullanma süresinin dolmasına en az 6 ay kalmış olması ve dezenfeksiyon işleminin gerçekleştirildiğine ilişkin beyanın bulunması gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Laboratuvarında gerçekleştirilen analizler için gerekli minimum numune miktarları; genel analizler, sterilite testleri ve bakteriyel endotoksin testleri bakımından Prosedür ekinde yer alan ilgili tablolarda belirlenmiştir. Numune miktarına ilişkin bilgi bulunmayan ürün gruplarında tahmini minimum numune sayılarının ilgili tablolar esas alınarak belirlenmesi; tabloda yer almayan numune gruplarında ise numune sayısının ilgili standart veya firma bildirimi doğrultusunda belirlenmesi öngörülmüştür.
Kullanım sırasında yaşanan sorun nedeniyle şikâyet veya piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında laboratuvara gönderilen kullanılmış numunelerin analizlerde kullanılmayacağı, ancak aktif cihazların bu kuralın dışında tutulacağı düzenlenmiştir.
Şikâyet kapsamında gönderilecek numunelerin şikâyete konu numune ile aynı seriden, ağzı açılmamış, ambalajı bozulmamış ve uygun saklama koşullarında alınmış olması gerekmektedir. Gönderilen numune miktarının yetersiz olması veya tekrar deney yapılmasının gerekmesi halinde ek numune talep edilebilecektir. Soğuk zincir gerektiren numunelerin ise uygun koşullarda taşınması gerekmektedir.

Prosedür’ün tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.