Bultenler

Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

 

  1. Rekabet Kurumu Tarafından 2023 Yılına İlişkin Yıllık Rapor Yayınlanmıştır

Rekabet Kurumu’nun (“Kurum”) 2023 yılı faaliyetlerine ilişkin bilgileri içeren Yıllık Rapor (“Rapor”) 14.08.2024 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Rapor’a göre;

  • 2023 yılında; 117 adet soruşturma, 28 adet ön araştırma olmak üzere toplamda 145 adet karar verilmiştir.
  • Kararların; 38 adeti kimya ve madencilik, 16 adeti makine endüstrisi, 26 adeti gıda endüstrisi, 14 adeti otomotiv ve taşıtlar sektörü 9 adeti kültür, sanat ve eğlence sektöründe verilmiştir.
  • En fazla idari para cezası 792,8 milyon TL ile gıda endüstrisine olmak üzere, 715,2 milyon TL makine endüstrisine, 499,4 milyon TL sağlık hizmetleri sektörüne, 172,7 milyon TL kimya ve madencilik sektörüne, 103,3 milyon TL bilişim teknolojileri ve platform hizmetlerine, 54,5 milyon TL inşaat sektörüne, 33,7 milyon TL tarım ve tarımsal ürünler sektörüne, 8,7 milyon TL otomotiv ve taşıtlar sektörüne, 4,6 milyon TL altyapı hizmetleri sektörüne uygulanmıştır.
  • 2023 yılında 2 birleşme, 139 devralma, 73 ortak girişim, 3 özelleştirme dosyası sonuçlandırılmıştır.
  • 2023 yılında sonuçlandırılan toplam dosya sayısı 370 olarak belirtilmiştir. Bu dosyaların 145’inin  rekabet ihlali, 8’inin menfi tespit, 217’sinin birleşme/devralma/özelleştirme/ortak girişime ilişkin olduğu belirtilmiştir.

Rapor’un tam haline buradan ulaşabilirsiniz.

 

  1. Emlak Vergisi Kanunu Genel Tebliği (Seri No: 85) Yayımlanmıştır

Hazine ve Maliye Bakanlığı ile Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından Emlak Vergisi Kanunu Genel Tebliği (Seri No: 85) (“Tebliğ”) 16/08/2024 tarihli ve 32634 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ’e göre;

  • 29/7/1970 tarihli ve 1319 sayılı Emlak Vergisi Kanununun 29 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde, binalar için vergi değerinin, Hazine ve Maliye Bakanlığı ile Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca müştereken tespit ve ilan edilecek bina metrekare normal inşaat maliyetleri ile aynı maddenin (a) bendinde belirtilen esaslara göre bulunacak arsa veya arsa payı değeri esas alınarak 31 inci madde uyarınca hazırlanmış bulunan 29/2/1972 tarihli ve 7/3995 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Emlak Vergisine Matrah Olacak Vergi Değerlerinin Takdirine İlişkin Tüzük hükümlerinden yararlanmak suretiyle hesaplanan bedel olduğu hükme bağlanmıştır.
  • Bu itibarla, emlak vergisine esas olmak üzere 2025 yılında uygulanacak bina metrekare normal inşaat maliyet bedelleri, Hazine ve Maliye Bakanlığı ile Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca Tebliğ ekinde yer alan cetvelde belirtilen tutarlarda tespit edilmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

  1. KVKK Tarafından Veri İhlali Bildirimine İlişkin 15 Ağustos 2024 Tarihli Kamuoyu Duyurusu Yayınlanmıştır

Kişisel Verileri Koruma Kurumunun (“Kurum”) internet sayfasında yayınlanan kamuoyu duyurusuyla Gündoğdu Mobilya Sanayi Ticaret Ltd. Şti. veri ihlali bildirimi paylaşılmıştır.

Söz konusu ihlal, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun (“Kanun”) “Veri güvenliğine ilişkin yükümlülükler” başlıklı 12. maddesinin (5) numaralı fıkrası doğrultusunda, bildirim yükümlülüğü kapsamında, veri sorumlusu tarafından Kurum’a bildirilmiştir.  

  • Veri ihlali bildiriminde özetle;
  • Veri sorumlusu sunucularında bulunan verilerin şifrelendiği,
  • İhlalin 09.08.2024 tarihinde başladığı ve aynı tarihte tespit edildiği,
  • İhlalden etkilenen kişisel verilerin; kimlik, iletişim, lokasyon, özlük, hukuki işlem ve müşteri işlem verileri olduğu,
  • İhlalden etkilenen ilgili kişi grubunun; çalışanlar, kullanıcılar ve müşteriler olduğu,
  • İhlalden etkilenen kişi sayısının sisteme erişim olmaması sebebiyle bu aşamada tespit edilemediği,
  • İlgili kişilerin, veri sorumlusuna ait çağrı merkezi aracılığıyla veri ihlali hakkında bilgi alabileceği

bilgilerine yer verilmiştir.

Konuya ilişkin inceleme devam etmekle birlikte, Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun 15.08.2024 tarih ve 2024/1443 sayılı Kararı ile söz konusu veri ihlal bildiriminin Kurum’un internet sitesinde ilan edilmesine karar verilmiştir.

Söz konusu kamuoyu duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

  1. Elektrik Piyasası Lisans Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Enerji Piyasası Düzenleme Kurumu (“EPDK”) tarafından Elektrik Piyasası Lisan Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 17/08 /2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

  • Yönetmelik ile getirilen değişiklikler özetle şu şekildedir:
  • 2/11/2013 tarihli ve 28809 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektrik Piyasası Lisans Yönetmeliğinin 57 nci maddesinin birinci fıkrasına son cümlesinden önce gelmek üzere aşağıdaki cümleler eklenmiştir:

Ancak (a), (b), (ç), (d), (f), (j) ve (k) bentleri haricinde yapılması planlanan ortaklık yapısı değişiklikleri, her defasında Kurul onayına tabidir.

Bu kapsamda Kurul onayı alınmadan ortaklık yapısı değişikliği yapılması halinde söz konusu önlisans, Kanunun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası çerçevesinde iptal edilir.

  • Yapılan değişiklik ile; hisse devirlerine EPDK onayı şartı getirilmiş olup onay mevcut olmaksızın ön lisans devrinin gerçekleştirilmesi, ön lisansın iptaline neden olacaktır.

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

  1. Su Ürünleri Yetiştiriciliği Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Tarım ve Orman Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından Su Ürünleri Yetiştiriciliği Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 17.08.2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

  • Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;
  • Su ürünleri yetiştiricilik tesisi kurmak isteyen müteşebbisler, ilgili il müdürlüğüne müracaat ederek Bakanlık Merkez Teşkilatından izin almak zorunda olacaktır.
  • Üretim yapılacak türe, su ürünleri üretim yerine veya su ürünleri yetiştiricilik bölgesine göre müracaat şartları, değerlendirme kriterleri ile Bakanlıkça yapılacak alan belirleme ve tahsis çalışmaları için yürütülen hizmetler kapsamında müteşebbis tarafından il müdürlüğü veya Merkez Döner Sermaye İşletmesi hesabına ödenecek müracaat dosyası bedeli ve yer tahsis ön izin belgesi bedeli için alınacak ücretler Bakanlık Merkez Teşkilatı tarafından belirlenecektir.
  • Su ürünleri yetiştiricilik bölgesi olarak belirlenen alan, Bakanlık Merkez Teşkilatı ve il müdürlüğü internet sayfasında ilan edilecektir. İl müdürlüğü, ilan edilen alana yapılan müracaatlara ilişkin istenen bilgi ve belgeleri kontrol edecektir. Bilgi ve belgeleri eksik olan müracaatlar değerlendirmeye alınmayacaktır. Uygun olan müracaatlar, Müracaat Değerlendirme Komisyonunda değerlendirilmek üzere Bakanlık Merkez Teşkilatına gönderilecektir.
  • Bakanlık Merkez Teşkilatı, bu maddenin (c) bendi kapsamında gönderilen müracaatların değerlendirilmesi için Müracaat Değerlendirme Komisyonu kuracaktır. Değerlendirme, bu komisyon tarafından yetiştiricilik yapılacak tür, kapasite ve alana göre, usul ve esasları Bakanlık Merkez Teşkilatınca belirlenecek değerlendirme yöntemi kapsamında, Müracaat Değerlendirme Kriterlerinin tamamı veya bir kısmı kullanılarak yapılacaktır. Değerlendirme sonucu oluşan liste, Bakanlık Merkez Teşkilatı ve ilgili il müdürlüğü internet sayfasında beş iş günü süre ile ilan edilir ve listede ismi bulunanlar il müdürlüğünde yapılacak açık artırma usulü yarışmaya katılmaya hak kazanacaktır. Bu süre içerisinde değerlendirmeye yapılan itiraz, üç iş günü içerisinde sonuçlandırılacaktır. Açık artırma usulü yarışmaya ilişkin usul ve esaslar Bakanlık Merkez Teşkilatınca belirlenecektir. İl müdürlüğü, açık artırma usulü yarışma sonuçlarını Bakanlık Merkez Teşkilatına gönderecektir. Bakanlık Merkez Teşkilatı, bu sonuçlara göre yer tahsisi ve planlaması yaparak ön izin verecektir. O ilde kurulu, münhasıran su ürünleri alanında faaliyet gösteren kooperatif veya birliğin başvuru yapması durumunda ise Müracaat Değerlendirme Komisyonu tarafından tüzel kişiliğin üye sayısı, mali durumu, Sosyal Güvenlik Kurumuna ve vergi borcunun olup olmaması kriterlerine göre değerlendirilerek başka bir kişiye devredilmemek koşuluyla en fazla bir tüzel kişiliğe ön izin verilebilecektir.
  • Su ürünleri üretim yerlerinde, karada tesis kurmak üzere yapılacak yetiştiricilikte, yeni türlerde veya yeni yöntemle yapılacak yetiştiricilikte yapılan müracaatlar il müdürlüğünce Bakanlık Merkez Teşkilatına gönderilecektir. Bakanlık Merkez Teşkilatı, müracaatı Müracaat Değerlendirme Komisyonu kurarak değerlendirir ve uygun görülmesi halinde ön izin verebilecektir. Aynı su kaynağına veya aynı alana birden fazla müracaat olması halinde, Müracaat Değerlendirme Komisyonu tarafından Müracaat Değerlendirme Kriterlerine göre değerlendirme yapılacak ve uygun görülenlere Bakanlık Merkez Teşkilatınca ön izin verilecektir. Müracaat yapılan türün ülkemiz sularında doğal olarak bulunmaması durumunda ise ayrıca, komisyon tarafından değerlendirilmek üzere Bakanlık Merkez Teşkilatı, masrafları müracaat sahibince karşılanmak üzere o türün yetiştiriciliğinin ekosisteme etkisinin belirlenmesi amacıyla rapor hazırlatacaktır. Bu raporu, Bakanlığa bağlı Su Ürünleri Araştırma Enstitüsü Müdürlüğü ile istilacı yabancı su ürünleri türleri alanında uzmanlığı bulunan akademisyenlerin görev yaptığı üniversitelerden talep edebilecektir.
  • Su ürünleri yetiştiricilik tesisine ve/veya kuluçkahaneye ilişkin su ve/veya alan kiralama işlemlerinin tamamlanıp üretime geçilmesinden sonra müteşebbis Su Ürünleri Yetiştiricilik Belgesi almak için il müdürlüğüne müracaat edecektir. Üretime geçilmesi için yeterli yatırımı yapmasına rağmen talep edilen türün çevresel ve mevsimsel şartlardan dolayı üretimine başlayamayan müteşebbis de Su Ürünleri Yetiştiricilik Belgesi almak için il müdürlüğüne müracaat edebilecektir Müracaatı müteakip, on beş gün içinde, il müdürlükleri tarafından denetim raporu düzenlenerek Su Ürünleri Yetiştiricilik Belgesi onaylanmak üzere denetim raporu ile birlikte Bakanlık Merkez Teşkilatına gönderilecektir. Su Ürünleri Yetiştiricilik Belgesi Bakanlık Merkez Teşkilatı tarafından onaylanır. Bakanlık Merkez Teşkilatı Su Ürünleri Yetiştiricilik Belgesinin onay yetkisini il müdürlüklerine devredebilecektir.

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

  1. Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, Kurum”) tarafından Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik (“Yönetmelik”) 17/08/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

  • Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;
  • Yönetmeliğin amacı, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırmasını olarak belirlenmiştir.
  • Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4 üncü maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının sınıflandırması aynı Yönetmelikte belirtilen sınıflandırmaya ilişkin hükümlere uygun olarak yürütülecektir.
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII’inin 6.5 inci maddesine ve birinci fıkraya istisna olarak, bu Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün grupları söz konusu olduğunda;
  1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılacaktır.
  2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 5 inci maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılacaktır. Ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılacaktır.
  3. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 6 ncı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman, sınıf III olarak yeniden sınıflandırılacaktır.

Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

  1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 17/08/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

  • Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;
  • Bir imalatçının ısmarlama imal edilen bir cihaz dışındaki bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu tür bir kesintinin veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla Avrupa Birliği (“AB”)  üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda, imalatçı öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurumu ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirecektir.
  • Kurum, bilgileri aldıktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında diğer AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin bilgilendirecektir.
  • İmalatçıdan veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirecektir.
  • Bir onaylanmış kuruluşun bildiriminden 5 yıl sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir, onaylanmış kuruluşun Yönetmelik’in Ek VII’de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülecektir. Bu değerlendirme, 39 uncu maddede tanımlanan prosedür uyarınca Kurum ile bir ortak değerlendirme ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Kurum; onaylanmış kuruluşun talebi üzerine veya dördüncü fıkra uyarınca gerçekleştirilen yıllık değerlendirmelerin sonuçlarına dayanarak onaylanmış kuruluşun Ek VII'de belirtilen gereklilikleri yerine getirmeye devam ettiğine ilişkin endişelerinin olması halinde, bu fıkrada atıfta bulunulan tarihlerden önce tam bir yeniden değerlendirme yürütebilecektir.
  • İmalatçılar, elektronik sisteme ilişkin atıfta bulunulan bildirimin yayımlandığı tarihten itibaren en geç 12 ay içinde, bu bildirimin yayımlandığı tarihten itibaren 6 ay içinde de piyasaya arz edilmesi koşuluyla aşağıdaki cihazlar ile ilgili olanlar dâhil, 29 uncu madde uyarınca Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin bu elektronik sisteme girilmesini sağlayacaktır:
  1. Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, imalatçının 52 nci madde uyarınca bir uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği cihazlar.
  2. Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, geçici birinci maddenin beşinci fıkrasının (a), (b) veya (c) bendi uyarınca piyasaya arz edilen, imalatçının 52 nci madde uyarınca bir uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği ve hâlihazırda Eudamed’de kayıtlı olmayan cihazlar.
  • Onaylanmış kuruluşlar, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik sisteme ilişkin 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan bildiriminin yayımlandığı tarihten itibaren en geç 18 ay içinde, bu fıkranın (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlarla ilgili olanlar dâhil olmak üzere, 56 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin, bu elektronik sisteme girilmesini sağlayacaktır. Bu fıkranın (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlar için, sadece ilgili en son sertifika ve gerektiği hallerde, onaylanmış kuruluş tarafından bu sertifika ile ilişkili alınan sonraki her bir karar girilecektir.
  • 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendine istisna olarak, bu fıkranın (b) bendi uyarınca Eudamed'e sertifika girildiği durumlarda, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik sistem aracılığıyla, 32 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca güvenlilik ve klinik performans özetini yükleme ve 55 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca yetkili otoriteleri bilgilendirme yükümlülükleri (a) bendinde atıfta bulunulan cihazlara uygulanacaktır.

Yönetmelik’in;

  1. 1. maddesi 10/1/2025 tarihinde,
  2. 2. maddesi 11/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
  3. 6. ve 7. maddeleri 9/7/2024 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
  4. 8 inci maddesi 9/11/2025 tarihinde,
  5. Diğer hükümleri Resmî Gazete’de yayımı tarihinde,

yürürlüğe girecektir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

  1. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 17/08/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

  • Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;
  • Bir imalatçının bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu tür bir kesintinin veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla Avrupa Birliği (“AB”) üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda, imalatçı öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurum’u ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirecektir.
  • Kurum, birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgileri aldıktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında diğer AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin bilgilendirecektir.
  • Birinci fıkra uyarınca imalatçıdan veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirecektir.
  • 25/5/2017 tarihinden itibaren 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (“İn Vitro”) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen, 26/5/2022 tarihinde hala geçerli olan ve sonrasında geri çekilmeyen sertifikalar, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra 31/12/2027 tarihine kadar geçerli kalmaya devam edecektir. 25/5/2017 tarihinden itibaren 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ve 26/5/2022 tarihinde hala geçerli olan ve 9/7/2024 tarihinden önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki koşullardan birinin yerine getirilmesi durumunda 31/12/2027 tarihine kadar geçerli kabul edilecektir:
  1. Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalanmış olması.
  2. Kurum’un, 56 ncı maddenin birinci fıkrası uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir istisna kabul etmiş olması veya 91 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçıdan uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep etmiş olması.

Yönetmelik’in 1. maddesi 10/1/2025 tarihinde, 2. maddesi 11/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, 5. ve 6. maddeleri 9/7/2024 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girecek olup diğer hükümleri Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

  1. Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonlar Hakkında Tebliğ Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonlar Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) 17/08/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

  • Tebliğ ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;
  • Tebliğ, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (“AB”) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
  • 10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Yönetmelik’in Geçici 1. Maddesi uyarınca;

  • 5 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Tebliğ’de belirtilen ortak teknik spesifikasyonlara uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin gerekliliklere uygun olduğu varsayılacaktır.
  • 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar 5 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Tebliğde belirtilen ortak teknik spesifikasyonlara uygun olmayan cihazların imalatçıları, asgari olarak bunlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans düzeyi sağlayan çözümleri kabul ettiklerini usulüne uygun olarak gerekçelendirilecektir.
  • Tebliğ’de belirtilen ortak spesifikasyonlara uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin gerekliliklere uygun olduğu varsayılacaktır.

Yönetmelik’in Geçici 1. maddesi 25/7/2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup diğer hükümleri 25/7/2024 tarihinden geçerli olmak üzere Resmi Gazete’de yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.