Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Biyobenzer Tıbbi Ürünlerin Geliştirilmesi ve Ruhsatlandırılmasına Dair Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı tarafından Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz revize edilerek Biyobenzer Tıbbi Ürünlerin Geliştirilmesi ve Ruhsatlandırılmasına Dair Kılavuz (“Kılavuz”) adıyla 21 Nisan 2026 tarihinde TİTCK’in resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin mevcut düzenleyici çerçevenin güncellenmesi amacıyla yürütülen çalışmalar kapsamında revize edilmiştir.

Güncellenen Kılavuz kapsamında; biyobenzer tıbbi ürünlerin geliştirilmesi, ruhsatlandırılması, kalite, klinik dışı ve klinik değerlendirme süreçleri ile başvuru sahipleri bakımından uygulanacak bilimsel ve idari esasların yeniden düzenlendiği anlaşılmaktadır.

Kılavuz’un 21.04.2026 tarihi itibarıyla yürürlüğe girdiği, söz konusu düzenlemenin biyobenzer tıbbi ürün ruhsatlandırma süreçlerinin güncel bilimsel standartlarla uyumlaştırılmasını amaçladığı belirtilmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.