Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (“Tebliğ”) 22.04.2026 tarihli ve 33232 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

Tebliğ ile özetle aşağıdaki hususlar düzenlenmiştir;

Tebliğ ile tıbbi cihazların elektronik kullanım talimatlarına ilişkin uygulama esaslarında değişiklik yapılmıştır.
“Sabit kurulumlu cihazlar” tanımı yeniden düzenlenmiş; belirli bir sağlık kuruluşu konumuna sabitlenen, taşınamayan veya araç ve aparatlar kullanılmadan sökülemeyen cihazlar bu kapsamda tanımlanmıştır.
İmalatçıların, profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış cihazlara ilişkin kullanım talimatlarını kâğıt ortam yerine elektronik ortamda sunabilmesine imkân tanınmıştır.
Profesyonel kullanıcılar için tasarlanan bir cihazın meslekten olmayan kişilerce de kullanılmasının makul şekilde öngörüldüğü hâllerde, bu kişilere yönelik kullanım talimatlarının kâğıt ortamda sağlanması zorunlu tutulmuştur.
İmalatçıların, kullanım talimatlarının yayımlanmış tüm elektronik sürümlerini ve yayımlanma tarihlerini internet sitelerinde bulundurmaları veya artık geçerli olmayan sürümleri talep üzerine sunmaları gerekecektir.
Uygulanabilir olduğu ölçüde, cihaz kayıtlarının UDI veri tabanına yapılması sırasında elektronik kullanım talimatlarına ilişkin internet adresinin de veri tabanına bildirilmesi yükümlülüğü getirilmiştir.
Tebliğ’in Avrupa Birliği mevzuatına uyum amacıyla, (AB) 2021/2226 ve (AB) 2025/1234 sayılı Komisyon Uygulama Tüzükleri dikkate alınarak hazırlandığı belirtilmiştir.

Tebliğ 16.07.2025 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.