Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 11/12/2021 tarih ve 31686 sayı ile yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ne uygun olarak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan önceliklendirme başvuruları ve Kurum bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunun çalışmasına ilişkin usul ve esasları belirleyen “Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz” güncellenerek TİTCK’in internet sitesinde yayınlanmıştır.

Kılavuz ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;
Kılavuz’un amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan önceliklendirme başvuruları ve Kurum bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunun çalışmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek olarak belirtilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu (“Kurul”) Kurum Başkanı, İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı, İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanı, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Daire Başkanı, İlaç Denetim Daire Başkanı, Farmasötik Teknoloji ve Farmakoloji alanında uzman birer öğretim üyesi, Onkoloji ve Hematoloji alanları öncelikli olmak üzere iki klinisyen üye ve Farmasötik Teknoloji alanında Kurumda görevli doktora derecesine haiz bir üye olmak üzere toplam 12 kişiden oluşacaktır.
Kurul’un görevleri; Önceliklendirme taleplerinin değerlendirmesini yapmak ve karara bağlamak ve aldığı kararların sonuçlarını takip etmek, gerektiğinde gözden geçirmek ve yeniden değerlendirme yapmak olarak belirtilmiştir.
Kurul, üyelerin salt çoğunluğu ile toplanacaktır.
Bir başvurunun önceliklendirilmesi için önceliklendirme talebi yapılması gereklidir. Ancak Önceliklendirme Kurulu öncelik talebi olmaksızın gerekli gördüğü ürünleri gündemine alabilecektir.
Kurul tarafından alınan önceliklendirme kararı, kararda belirtilen süreçlerin tüm aşamalarında uygulanacaktır.
Kılavuz yürürlüğe girdikten sonra ruhsat başvurusu yapılan ürünlerden Kurul tarafından değerlendirme sürecinde yüksek öncelikli olarak belirlenen başvurular için ruhsatlandırma işleminin 150 gün, öncelikli olarak belirlenen başvurular için ise 180 gün içinde tamamlanması hedeflenmekte olup, eksiklik bildirimleri durumunda süre durdurulacaktır. Kurum’a daha önce başvurusu yapılmış olan ve işlemleri devam eden ürünlere ilişkin süreçler, ilgili firmanın Kurum’a başvurusu halinde bu kılavuz kapsamında Kurul tarafından yeniden değerlendirilecektir.
Kurul, halk sağlığının korunması ve sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğinin temini açısından ürün/ürün gruplarına yönelik prensip kararları alabilecektir. Prensip kararı konulu beşeri tıbbi ürün grupları için Kılavuz kapsamında ayrıca ürün bazlı başvuru yapılması gerekmeyecektir. İlgili ürünlere ilişkin süreçler, alınan prensip kararına göre yürütülecektir. Kurul tarafından özel ithalatı uygun bulunan ürünler için ilgili ürünlerin, alınan karar kapsamında ithal edilme süresi bir yılı geçemeyecektir.
Önceliklendirme talebine ilişkin Kurul kararı birim tarafından ilgili firmaya resmi yazı ile bildirilecektir.
Önceliklendirme talebinin uygun bulunmaması ve dosyanın öncelik/ret statüsünde incelenmesine karar verilmesi halinde; başvuru sahibinin, öncelik/ret kararını içeren resmi yazının bildirim tarihinden itibaren 20 (yirmi) gün içinde yazılı olarak gerekçeleriyle beraber karara itiraz etme hakkı var olacaktır.
İtirazın değerlendirilmesi sırasında gerekli görülürse başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilecektir.
Yapılan itiraz Kurul tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine resmi yazıyla bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara, bu kararı değiştirebilecek nitelikte yeni bilgi ve belgeler sunulmadıkça itiraz edilemeyecektir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr