TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu Yürürlüğe Girmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından hazırlanan Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu (FVK-KLVZ 16) (“Kılavuz”), 30.11.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’un amacı, bünyesinde kurulmuş olan farmakovijilans sisteminin yapısını açıklamak olarak tanımlanmıştır.

Kurum’un farmakovijilans sistemini oluşturan görevlerinin yürütülmesi için gereklilikler, entegre kalite yönetim sisteminin bir parçası olan standart çalışma yöntemlerinde, kılavuz ve rehberlerde ayrıntılarıyla belirtilmiştir.

Farmakovijilans sistemi Kurum’un genel kalite sistemine entegre edilmiştir ve Kurum’un bilimsellik, bağımsızlık, yetkinlik, şeffaflık, tarafsızlık, tutarlılık, güvenilirlik, gelişime ve yeniliğe açık olmak ile insana değer vermek gibi stratejik planında belirtilen temel değerlerini dikkate alınmıştır.

Kurum’un farmakovijilans sistemi, Kurum’un farmakovijilans ile ilgili yasal görev ve sorumluluklarını yerine getirmek için kullanılan sistem olup, Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünlerin güvenliliğini izlemek ve bunların yarar/risk dengesindeki değişiklikleri tespit etmek için tasarlanmıştır. Farmakovijilans sisteminin özellikleri; yapıları, kaynakları, süreçleri, araçları, çıktıları ve sonuçları ile belirlenmektedir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr