Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 29 Temmuz 2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Yönetmelikle yapılan değişiklikle;

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine tâbi olmayan ileri tedavi tıbbi ürünlerinin yelpazesi genişletilmiştir.                                      
• 26/5/2021 tarihinden önce, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazların yeniden işlenebileceği düzenlenmiştir.
• Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımında, bahsi geçen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 17.maddesinin yanı sıra Kurum tarafından yayımlanan kılavuzların da dikkate alınacağı eklenmiştir.

İlgili Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr