Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz Yayınlanmıştır

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenerek 20/11/2024 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Kılavuz’a göre;

Kılavuzun amacı; ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerini tanımlamak, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin sorumluluklarını yerine getirebilmeleri için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin uygulanmasına ait esasları ve ayrıntıları belirlemek olarak düzenlenmiştir.
Kılavuz, ortak pazarlanan ürünlerin ruhsat başvurularının ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin değerlendirmesine ilişkin iş ve işlemleri kapsamaktadır.
Ortak pazarlanan ürün, ana ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olacaktır.
Bir ana ürün için birden fazla ortak pazarlanan ürün başvurusu yapılabilecektir.
Ortak pazarlanan bir ürün, başka bir ortak pazarlanan ürünün ana ürünü olamayacaktır.
Ortak pazarlanan ürün, ana üründen farklı bir ambalaj boyutuna sahip olamayacaktır.
Ortak pazarlanan ürün, ana üründen farklı bir yitiliğe sahip olamayacaktır.
Ortak pazarlanan ürünün ambalaj bilgileri, ana ürünün ambalaj bilgileriyle eşleşmesi gerekecektir. Ortak pazarlanan ürünün ambalaj bilgilerinde dizayn, ruhsat sahibi unvanı ve logosu gibi bilgiler ana üründen farklı olabilecektir.
Ortak pazarlanan bir ürün, üretim süreci açısından da ana ürünle aynı olacaktır.
Ürünün katı dozaj formu üzerine bir şekil/bilgi/yazı/logo baskısı uygulanmışsa, aynı baskının ortak pazarlanan üründe de bulunması gerekecektir.
Bununla birlikte ana ürünün katı dozaj formu üzerine ruhsat sahibinin isim ve/veya logosu ya da ilaç isminin basılması ortak pazarlanan ürün için yanıltıcı olabileceğinden ana üründe ilgili bilgileri içeren baskı kullanılmaması gerekecektir.
Ortak pazarlanan ürünün ismi ana ürünün ticari ismi ile iltibasa yol açmaması gerekecektir
Kılavuz’da belirtilmeyen hususlar için ilgili mevzuat hükümleri geçerli olacaktır.

Kılavuz yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr