Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu Güncellenmiştir

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (“Kanun”) kapsamında, güvensiz ve uygunsuz tıbbi cihazların piyasada yer almamasına yönelik uygulanacak işlemleri ve bu kapsamda ilgili tarafların sorumluluklarını belirleyen, “Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu” (“Kılavuz”) 14.07.2023 tarih ve 14140 sayılı Makam Oluru ile revize edilmiştir.

Söz konusu Kılavuz’a göre alınan önlemlere ilişkin olarak Kanun 16 ncı maddesinin sekizinci fıkrası kapsamında [1]Kurum internet sitesi veya gerekli gördüğü diğer uygun yöntemlerle yapacağı duyuruları, Kanunun 23 üncü madde hükümleri [2]saklı kalmak kaydıyla;

Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılan veya uygulanan cihazlar için Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) üzerinden veya gerekli gördüğü diğer uygun yöntemler ile doğrudan ürünü kullanan veya uygulayan sağlık kuruluşlarına ve ilgili paydaşlara,
Doğrudan tüketiciye hitaben piyasaya arz edilen cihazlar için Kurum internet sitesinde, ÜTS’ de veya gerekli gördüğü diğer uygun yöntemlerle ivedilikle ilan edecektir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

[1] (8) Yetkili kuruluş, iktisadi işletmecinin aldığı altıncı fıkrada belirtilen düzeltici önlemler ile bu Kanun kapsamında kendisinin aldığı önlemleri 23 üncü madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla kendi internet sitesi dâhil gerekli gördüğü tüm yöntemlerle ve bir gazete veya bir internet haber sitesinde ivedilikle ilan eder

[2] Gizlilik, ticari sırlar ve şeffaflık MADDE 23 – (1) Yetkili kuruluş, bu Kanunu uygularken kişisel verilere dair, ticari sır niteliğindeki veya fikrî ve sınai mülkiyet hakkına ilişkin edindiği bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdür. Ancak, insan sağlığı ve güvenliğinin gerektirdiği hallerde bu bilgilerin açıklanması bu kapsamda sayılmaz.