Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve güvenli kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleri ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet göstermek isteyen gerçek veya tüzel kişiler; teknik servis faaliyet belgesi, bünyesinde görev alacak personel için teknik müdür çalışma belgesi ve teknik personel çalışma belgesi almak üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (“Kurum”) başvuracaktır.
Başvuru dosyasında eksiklik tespit edilmesi durumunda, eksikliğin giderilmesi için kırk beş iş günü süre verilecektir. Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılacaktır.
Başvuruların değerlendirilmesi sürecinde Kurum tarafından gerekli görülmesi halinde yerinde inceleme faaliyeti gerçekleştirilecektir.
Teknik müdür, teknik servisin bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlü tam zamanlı çalışanı olmalıdır.
Teknik personel, çalışma belgesi kapsamı doğrultusunda teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirmek ve bu işlemlerle ilgili teknik servis raporu düzenlemekle yükümlüdür.
Teknik personel, teknik servis tarafından kendi adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartını, sağlık hizmet sunucusunda bulunduğu çalışma süresince görülebilecek şekilde üzerinde taşıyacaktır.
Yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihaza yönelik temel teknik eğitim veya teknik servis eğitimi almamış kişiler bu cihazda meydana gelen arızalara müdahale edemeyecektir.
Kurum, bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerin yerine getirilip getirilmediğini tespit etmek amacıyla resen veya şikâyet üzerine teknik servisi denetleyebilecektir.
Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit ve benzeri) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında, Sağlık Bakanının onayı ile bu Yönetmeliğin getirdiği yaptırımlara Kurum tarafından geçici süreli istisnai uygulamalar yapılabilecektir.
En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla son on yılda tıbbi cihazların teknik servis faaliyetleri alanında en az üç yıl tecrübeye sahip olduğunu Kurum tarafından yayımlanan kılavuz ile belirlenen belgelerle 1/1/2028 tarihine kadar yapacağı başvuruyla ispatlayan kişilerden tecrübeye sahip olduğu cihazlar için ekte belirtilen mezuniyet şartı aranmayacaktır.

Yönetmelik yayım tarihi olan 26 Mayıs 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr