Klinik Değerlendirme Birimine Yapılacak Bitmiş Ürünün Ambalaj Büyüklüğünde Değişiklik Başvurusuna İlişkin TİTCK Duyurusu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından yayımlanan 04.11.2023 tarihli duyuruya göre 27.10.2023 tarihli ve RD/2023/10/7 kodlu “Sıkça Sorulan Sorular” kısmının “Klinik Değerlendirme Birimi (“Birim”)” başlığı altında yer alan “Soru 5” güncellenmiştir.

Başkanlıkça yürütülen ruhsatlandırma süreçlerini ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlerin daha verimli hale getirilmesinin amaçlandığı belirtilirken “İlaç Ruhsatlandırma Süreçlerine İlişkin Sıkça Sorulan Sorular” Soru 5’te yer alan "Klinik Değerlendirme Birimine yapılacak bitmiş ürünün ambalaj büyüklüğünde değişiklik başvurusu kılavuzun hangi maddesine göre yapılmalıdır?"  sorusunun 27 Ekim 2023 tarihli duyurusunun cevabında yer alan “dünyada” hükmü kaldırılarak değerlendirme sürecinde ruhsatlı ürünlerin ambalaj büyüklüklerinin sadece ülkemizdeki ambalaj büyüklükleriyle karşılaştırılması şeklinde değerlendirmede bulunulmuştur.

İlgili cevabın son hali şu şekildedir: “Talep edilen ambalaj büyüklüğü ülkemizde ruhsatlı ürünlerin ambalaj büyüklüğü dışında ise yeni ambalaj büyüklüğü değişikliği için, ürünün onaylı KÜB’ünde yer alan kullanım şekli, dozu ve tedavi süresi ile uyumlu olmak kaydı ile Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere 65 / 100 Dair Kılavuz B.II.e.5 Bitmiş ürün ambalaj büyüklüğündeki değişiklik a2,b,c,d,z göre göre Klinik Değerlendirme Birimine başvuru yapılması gerekmektedir. Başvuru ekinde verilen KÜB-KT’de ambalaj büyüklüğü renkli olarak belirtilmelidir.”

Söz konusu duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr