Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Yayımlanmıştır

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

·         Yönetmeliğin amacı; geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek olarak belirlenmiştir.

·         Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır.

·         Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir geleneksel bitkisel tıbbi ürün piyasaya sunulamayacaktır.

·         Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişiler, bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için ilgili kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapacaktır.

·         Geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile başvuruya konu ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanımı ile uyumluluğu hususu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenecektir.

·         Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilecektir.  Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlayacaktır. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılacaktır.

·         Yönetmelik’te belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilecektir.

·         Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlü kılınmıştır.

Yönetmelik yayımı tarihi olan 3 Şubat 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr