Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz Güncellenerek Yayımlanmıştır

Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından ”Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz” (“Kılavuz”) güncellenerek 12.10.2023 tarihinde Bakanlığın resmi internet sayfasında yayımlanmıştır.

Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan önceliklendirme başvuruları ve Kurum bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunun çalışmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Kılavuza göre;

• Bir başvurunun önceliklendirilmesi için önceliklendirme talebi yapılması gereklidir. Ancak Önceliklendirme Kurulu öncelik talebi olmaksızın gerekli gördüğü ürünleri gündemine alabilir.
• Kılavuz yürürlüğe girdikten sonra ruhsat başvurusu yapılan ürünlerden Kurul tarafından değerlendirme sürecinde yüksek öncelikli olarak belirlenen başvurular için ruhsatlandırma işleminin 150 gün, öncelikli olarak belirlenen başvurular için ise 180 gün içinde tamamlanması hedeflenmekte olup, eksiklik bildirimleri durumunda süre durdurulur. Kuruma daha önce başvurusu yapılmış olan ve işlemleri devam eden ürünlere ilişkin süreçler, ilgili firmanın Kuruma başvurusu halinde bu kılavuz kapsamında Kurul tarafından yeniden değerlendirilir.
• Önceliklendirme talebine ilişkin Kurul kararı Birim tarafından ilgili firmaya resmi yazı ile bildirilir. Önceliklendirme talebinin uygun bulunmaması ve dosyanın öncelik/ret statüsünde incelenmesine karar verilmesi halinde; başvuru sahibinin, öncelik/ret kararını içeren resmi yazının bildirim tarihinden itibaren 20 (yirmi) gün içinde yazılı olarak gerekçeleriyle beraber karara itiraz etme hakkı vardır. İtirazın değerlendirilmesi sırasında gerekli görülürse başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

Kılavuzun yayım tarihi öncesinde, yürürlükten kaldırılan 12.05.2016 tarihli kılavuz kapsamında Kurumca verilmiş olan öncelik kararları ve başvuru sahibi yükümlülükleri geçerliliğini korur.

Kılavuz Kurum Başkanının onayı ile yürürlüğe girer.

Kılavuzun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr