Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

1.İhbar Tazminatına Hak Kazanılmasına İlişkin Yargıtay İlamı

“İhbar tazminatı iş sözleşmesini fesheden tarafın karşı tarafa ödemesi gereken bir tazminat olduğu için, iş sözleşmesini fesheden tarafın feshi haklı bir nedene dayansa dahi ihbar tazminatına hak kazanması mümkün olmaz.”

Yargıtay 9. Hukuk Dairesinin 24.01.2023 tarihli, 2023/576 E. ve 2023/1265 K. sayılı, ihbar tazminatına ilişkin verilen kararın kanun yararına bozulmasına ilişkin ilamı (“Karar”) 17 Şubat 2023 tarihli ve 32107 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Van 1. İş Mahkemesi’nin 21.02.2022 tarihli ve 2020/792 Esas 2022/298 Karar sayılı ilamında davacı tanıklarının beyanlarına itibarla iş sözleşmesinin davacı tarafından haklı nedenle feshedildiği belirtilerek dava konusu kıdem ve ihbar tazminatları ile fazla çalışma alacaklarının kabulüne, asgari geçim indirimi alacağının reddine karar verilmiştir. Söz konusu hükmün Adalet Bakanlığı Hukuk İşleri Genel Müdürlüğü tarafından HMK’nın 363. maddesi gereğince kanun yararına bozulması talep edilmiştir.

Söz konusu dava, iş sözleşmesini haklı nedenle fesheden tarafın ihbar tazminatı isteminin kabulüne ilişkindir. Kural olarak ihbar tazminatı iş sözleşmesini fesheden tarafın karşı tarafa ödemesi gereken bir tazminat olduğu için, iş sözleşmesini fesheden tarafın feshi haklı bir nedene dayansa dahi ihbar tazminatına hak kazanması mümkün olmaz.

Dosya içeriğine göre ilk derece mahkemesince yapılan yargılama sonucunda davacı işçinin iş sözleşmesini haklı nedenle feshettiği kabul edildiği halde, ihbar tazminatının iş sözleşmesini fesheden tarafın karşı tarafa ödemesi gereken bir tazminat olduğu gözetilmeksizin davacı işçi lehine ihbar tazminatına hükmedilmesi hatalı olmuştur. Bu doğrultuda Yargıtay 9. Hukuk Dairesince kanun yararına bozma kararı verilmiştir.

Bahsi geçen Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

2.Bilirkişi Raporu Alınmaksızın Sonuca Varılmasına İlişkin Yargıtay İlamı

Yargıtay 11. Hukuk Dairesinin 23.11.2022 tarihli, 2022/6538 E. ve 2022/8236 K. sayılı, teknik inceleme gerekirken bilirkişi incelemesi yapılmaksızın verilen kararın kanun yararına bozulmasına ilişkin ilamı (“Karar”) 17 Şubat 2023 tarihli ve 32107 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Ömerli Asliye Hukuk Mahkemesinin 01.12.2021 tarihli ve 2021/179 Esas 2021/430 Karar sayılı ilamında davacıya ait paranın, dava dışı kişilerin hesabına transfer edildiği, dosya kapsamından, işlemlerde davacının üçüncü kişilerle el ve işbirliği ile veya başka şekilde kusurlu davrandığına dair davalı tarafça somut bir delilin sunulamadığı, herhangi bir tespit, ifade veya tutanağın bulunmadığı, davacının kusurunun davalı banka tarafından ispatlanamadığı, davalı banka tarafından, hesapta bulunan paranın güvenliğinin tam olarak sağlanamadığı, kötüniyetli kişilerin işlemlerine karşı korunamadığı, bu kişilerin eylem ve işlemlerine karşı koruyacak etkili mekanizmayı, güvenlik önlemlerini geliştirmediği, bu haliyle davalı bankanın hesaptan çekilen tüm paradan sorumlu olduğu gerekçesiyle davanın kabulüne verilmiştir.

Söz konusu hükmün Adalet Bakanlığı Hukuk İşleri Genel Müdürlüğü tarafından konusunda uzman bir bilirkişi aracılığıyla davalı bankanın internet bankacılığı ile ilgili sistemleri üzerinde inceleme yaptırılarak davalının tüm önleyici tedbirleri alıp almadığı ve davacının kusurunun bulunup bulunmadığının değerlendirilmesi gerekliliği ifade edilmiş olup HMK’nın 363. maddesi gereğince kanun yararına bozulması talep edilmiştir.

Bu doğrultuda Yargıtay 11. Hukuk Dairesince uyuşmazlığın niteliği itibariyle bankacılık ve internet bilişim sistemi inceleme konusunda uzman teknik bilirkişi ile bankanın internet bilişim sistemi ile bankanın güvenlik sistemleri ve işlemleri yerinde incelettirmek suretiyle bilirkişi raporu alınarak sonucuna göre bir karar verilmesi gerekirken, bilirkişi raporu alınmaksızın sonuca varılması doğru olmadığından,  kanun yararına bozma kararı verilmiştir.

Bahsi geçen Karar’ın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

3.Vergi Mevzuatı Yönünden Bağış ve Yardımlar Rehberi Yayımlanmıştır

Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından Vergi Mevzuatı Yönünden Bağış ve Yardımlar Rehberi (“Rehber”) 16 Şubat 2023 tarihinde GİB’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Rehber’e göre:

İndirim Konusu Yapılabilecek Bağış ve Yardımlar

• Bağış ve yardımların matrahtan indirilmesi için;

• Mevzuatta belirtilmiş olan kurum ve kuruluşlara yapılması,
• Makbuz karşılığı olması,
• Karşılıksız yapılması,
• Sadece ilgili dönem gelir ve kurum kazancından indirilmesi,
• Gelir ve kurumlar vergisi beyannamelerinde ayrıca gösterilmesi gerekmektedir.

• İndirim konusu yapılacak tutarın hesaplanmasında beyan edilen gelir olarak, yıllık gelir vergisi beyannamesinde yer alan indirimler ve geçmiş yıl zararları düşülmeden önceki tutar esas alınacaktır.
• İndirilebilecek bağış ve yardım tutarının tespitinde esas alınan kurum kazancı, zarar mahsubu dahil giderler ile iştirak kazançları istisnası düşüldükten sonra, indirim ve istisnalar düşülmeden önceki [Ticari bilanço kârı – (iştirak kazançları istisnası + geçmiş yıl zararları)] tutardır.

Gelir ve Kurumlar Vergisi Kanunlarında Beyan Edilen Gelirin/Kurum Azancının %5’ini Aşmamak Üzere İndirime Konu Edilebilecek Bağış ve Yardımlar

• Gelir vergisi mükellefleri tarafından;

• Genel bütçeli kamu idarelerine
• Özel bütçeli kamu idarelerine,
• İl özel idarelerine,
• Belediyelere,
• Köylere,
• Kamu yararına çalışan derneklere,
• Cumhurbaşkanınca vergi muafiyeti tanınan vakıflara, yapılan bağış ve yardımlar indirime konu edilebilecektir.

• Kamuya yararlı dernekler ile Cumhurbaşkanı tarafından vergi muafiyeti tanınan vakıflar dışında kalan dernek ve vakıflara yapılan bağış ve yardımların gelir ve kurumlar vergisi beyannamesinde indirim konusu yapılması mümkün değildir.
• Gelir vergisi mükellefleri tarafından yapılacak söz konusu bağış ve yardımlar, beyan edilecek gelirin %5’ini aşmamak üzere indirim konusu yapılabilecektir. Kalkınmada öncelikli yöreler için bu oran %10 olarak belirlenmiştir.

Gelir ve Kurumlar Vergisi Kanunlarında Beyan Edilen Gelirden/Kurum Kazancından Tamamı İndirim Konusu Yapılabilecek Bağış ve Yardımlar

• Gelir ve kurumlar vergisi mükellefleri tarafından; Cumhurbaşkanınca başlatılan yardım kampanyalarına makbuz karşılığı yapılan ayni ve nakdî bağışların tamamı matrahın tespitinde indirilebilecektir.
• Afet ve acil durumlar ile sivil savunmaya ilişkin hizmetleri yürütmek üzere İçişleri Bakanlığına bağlı Afet ve Acil Durum Yönetimi Başkanlığı (“AFAD”) kurulmuştur. Başkanlık Genel Bütçe Kapsamındaki Kamu İdareleri arasında sayılmıştır.
• İktisadi işletmeleri hariç Türkiye Kızılay Derneğine ve Türkiye Yeşilay Cemiyetine makbuz karşılığı yapılan nakdi bağış ve yardımların tamamı indirim konusu yapılabilecektir. Anılan Dernek ve Cemiyete yapılacak aynî bağış ve yardımlar ise beyan edilecek gelirin/kurum kazancının %5’ini aşmamak üzere yukarıda yapılan açıklamalar çerçevesinde indirim konusu yapılabilecektir.

Eğitim ve Sağlık Tesisleri ile İbadethaneler ve Din Eğitimi Verilen Tesislere İlişkin Bağış ve Yardımlar

• Gelir ve kurumlar vergisi mükellefleri tarafından;

• Genel bütçeli kamu idarelerine,
• Özel bütçeli kamu idarelerine,
• İl özel idarelerine,
• Belediyelere,
• Köylere, bu kapsamda bağış ve yardım yapılabilecektir.

• Tesislerin;

• İnşası dolayısıyla yapılan harcamalar veya
• Bu tesislerin inşası için yukarıdaki kamu kurum ve kuruluşlarına yapılan her türlü bağış ve yardımlar ile
• Mevcut tesislerin faaliyetlerini devam ettirebilmeleri için yapılan her türlü nakdî ve aynî bağış ve yardımların, tamamı gelir ve kurumlar vergisi mükellefleri tarafından beyanname üzerinden indirim konusu yapılabilecektir.

Bahsi geçen Rehber’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

4.Olağanüstü Hal Kapsamında Bankalar ve Konsolide Denetime Tabi Kuruluşlarca Yapılacak Bağış ve Yardımlara İlişkin Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi Yayımlanmıştır

Olağanüstü Hal Kapsamında Bankalar ve Konsolide Denetime Tabi Kuruluşlarca Yapılacak Bağış ve Yardımlara İlişkin Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi (“Kararname”), 17 Şubat 2023 tarihli ve 32107 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Kararname’ye göre Afet ve Acil Durum Yönetimi Başkanlığına (“AFAD”) bankalar ve konsolide denetime tabi kuruluşlar tarafından olağanüstü hal süresince yapılacak bağış ve yardımlar 5411 sayılı Bankacılık Kanunu’nun (“Kanun”) 59’uncu maddesinde düzenlenen[1] sınırlamalar kapsamına dahil edilmemiştir.

Kararname, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kararname’nin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

5.Portföy Yönetim Şirketleri ve Bu Şirketlerin Faaliyetlerine İlişkin Esaslar Tebliği (Iıı-55.1)’nde Değişiklik Yapılmıştır

Portföy Yönetim Şirketleri ve Bu Şirketlerin Faaliyetlerine İlişkin Esaslar Tebliği (Iıı-55.1)’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Iıı-55.1.D) (“Tebliğ”) 18 Şubat 2023 tarihli ve 32108 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Tebliğ’e göre:

• Başlangıç Sermayesi

• Kuruluş izni başvurularının Sermaye Piyasası Kurulunca (“Kurul”) değerlendirilebilmesi için şirketin başlangıç sermayesinin en az 30.000.000 TL olması gerekmektedir.

 

• Faaliyetleri Sınırlı Portföy Yönetim Şirketlerine İlişkin Esaslar

• Geniş yetkili portföy yönetim şirketlerinin organizasyonel kapasitelerinin güçlendirilmesi amacıyla, araştırma, risk yönetim, teftiş ve iç kontrol hizmet birimlerinin yönetilen portföy büyüklüğünden bağımsız olarak şirket bünyesinde oluşturulması öngörülmüştür.
• Faaliyetleri sınırlı olan Şirketler ise kendi bünyesinde oluşturmuş olması halinde sadece yöneticisi olduğu girişim sermayesi yatırım fonları ve/veya gayrimenkul yatırım fonları için ve fon hizmet birimi görevleri ile sınırlı olarak kurucu Şirkete hizmet verebilecektir.

• Portföy Yönetim Şirketinin Merkez Dışı Örgütleri

• Şirketin merkez dışı örgütleri acente, şube ve irtibat bürolarından oluşmaktadır. Şirket yurt içinde veya yurt dışında şube ve irtibat bürosu açabilir, banka ve aracı kurumlarla acentelik tesis edebilecektir.
• Şirket acentelik hizmeti aldığı aracı kurum ile banka şubelerini Birliğe bildirecektir.

• Tescil ve İlan Yükümlülüğü

• Her türlü yetki ve izin belgesi, merkez dışı örgüt açma izni ile işletme adı kullanım izni, konuya ilişkin Kurul izninin tebliği üzerine derhal Şirketin internet sitesinde ve KAP'ta ilan olunacaktır. Ayrıca Şirketin merkez dışı örgüt açma izinleri, konuya ilişkin Kurul izninin tebliğini izleyen 10 iş günü içinde ilgili ticaret siciline tescil ettirilecek ve TTSG'de ilan olunacaktır.

• Sermaye Yeterliliğine İlişkin Yükümlülükler

• Yönetilen portföy büyüklüğü;

a) 1.000.000.000 TL’ye kadar olan Şirketin özsermayesinin asgari 30.000.000 TL,

b) 1.000.000.001 TL’den 4.000.000.000 TL’ye kadar olan Şirketin özsermayesinin asgari 40.000.000 TL,

c) 4.000.000.001 TL’den 36.000.000.000 TL’ye kadar olan Şirketin özsermayesinin asgari 50.000.000 TL,

ç) 36.000.000.000 TL’yi aşan Şirketin özsermayesinin asgari 100.000.000 TL

olması zorunlu kılınmıştır.

• Şirketin birinci fıkra kapsamında sahip olması gereken asgari özsermaye tutarının hesaplamasına esas portföy büyüklüğü tutarının belirlenmesinde, son üç ayın sermaye yeterliliğine ilişkin tablolarında yer alan yönetilen portföy büyüklüğü tutarlarının aritmetik ortalaması dikkate alınacaktır. Öte yandan, yönetilen portföy büyüklüğünün 72.000.000.000 TL’yi aşması halinde, 72.000.000.000 TL’yi aşan tutarın %0,02’si kadar ilave özsermayeye sahip olunması gerekmektedir. Şirketin özsermaye tutarının 200.000.000 TL’yi aşması halinde ilave özsermaye şartı aranmayacaktır.
• Şirketin, yeniden belirlenmiş tutarlara, en geç ilgili yılın altıncı ayının sonu itibarıyla uyum sağlaması zorunlu tutulmuştur

Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

6. Tahsilat Genel Tebliği Seri: A Sıra No: 1’de Değişiklik Yapılmıştır

Tahsilat Genel Tebliği Seri: A Sıra No: 1’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Seri: A Sıra No: 15) (“Tebliğ”), 17 Şubat 2023 tarihli ve 32107 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Tebliğ’e göre vadesi geçmiş borcun bulunmadığına ilişkin belge aranılması zorunluluğu, 6/2/2023 tarihinde Kahramanmaraş’ta meydana gelen depremler nedeniyle 31/7/2023 tarihine kadar (bu tarih dahil) yapılacak ödemeler için aranılmayacaktır.

Tebliğ, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

7.Deprem Bölgelerinde Bulunan Mükelleflerin, 531 Sıra Sayılı VUK Genel Tebliğinin 7’nci Maddesinin (1) Numaralı Fıkrasının (a) ve (b) Bendi Uyarınca Belirlenen Teminat Verme Sürelerinin Uzatılması Hakkında Sirküler Yayımlanmıştır

Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından deprem nedeniyle mücbir sebep ilan edilen illerdeki mükelleflerin, 531 Sıra Sayılı Vergi Usul Kanunu (“VUK”) Genel Tebliğinin (“Tebliğ”) 7’nci maddesinin (1) numaralı fıkrasının (a) bendi uyarınca bu illerdeki 6/2/2023 tarihinden önce lisans almış ve teminat verme süresi bu tarihten sonra sona eren mükellefler ile (b) bendi kapsamındaki mükelleflerin teminat verme sürelerinin 31/8/2023 gününe (bu tarih dahil) kadar uzatılmasına karar verilmiştir. [1]

 Söz konusu sirkülere buradan ulaşabilirsiniz.

8.Kazançları Basit Usulde Tespit Edilen Mükelleflerde Gelir Vergisi İstisnası Rehberi Yayımlanmıştır

Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından 17 Şubat 2023 tarihinde Kazançları Basit Usulde Tespit Edilen Mükelleflerde Gelir Vergisi İstisnası Rehberi (“Rehber”) yayımlanmıştır.

Söz konusu Rehber’e göre:

• Rehberde; basit usulde ticari kazancın tespiti, basit usule tabi mükelleflere sağlanan avantaj ve kolaylıklar, basit usulde gelir vergisi istisnası, basit usule tabi olmanın genel ve özel şartları, basit usulden yararlanamayacak olanlar ile basit usule tabi olanların uyması gereken diğer yükümlülükler hakkında açıklamalar ve örnekler yer almaktadır.
• Basit usule tabi mükellefler, kazancın tespiti ve Vergi Usul Kanununun defter tutma hükümleri hariç bildirme, vesikalar, muhafaza, ibraz, diğer ödevler, ceza hükümleri ile bu Kanun ve diğer kanunlarda yer alan ikinci sınıf tüccarlar hakkındaki hükümlere tabi tutulmuştur.
• 7338 sayılı Kanunla, 193 sayılı Gelir Vergisi Kanununa eklenen mükerrer 20/A maddesi ile basit usule tabi mükelleflerin ticari kazançları gelir vergisinden istisna edilmiştir.
• Basit usule tabi mükellefler, istisna kapsamındaki bu kazançlar için yıllık beyanname vermeyecek ve diğer gelirler dolayısıyla beyanname vermeleri halinde de bu kazançlarını beyannameye dâhil etmeyecektir.
• Basit usule tabi mükellefler; kazanç tespiti, kayıtlarının tutulması, belge düzeni ve mükellefiyetleri ile ilgili diğer yükümlülüklerini, mevcut mevzuat hükümleri kapsamında yerine getirmeye devam edecektir.
• Takvim yılı içinde basit usulden gerçek usule geçen mükellefler, gerçek usule geçtikleri tarihe kadar elde ettikleri kazançları için istisnadan yararlanacak, bu tarihten sonra ise söz konusu istisnadan yararlanamayacaktır.
• Mükellefler adres, iş veya işyerlerinde meydana gelen değişiklikleri, değişikliğin meydana geldiği tarihten itibaren 1 ay içerisinde dilekçeyle bağlı oldukları vergi dairesine bildirmek zorundadır.
• Mükelleflerden işi bırakanların, bu durumu 1 ay içerisinde vergi dairesine bildirmesi gerekmektedir.
• Gerçek kişilerde ölüm işi bırakma hükmünde olup, ölüm halinde mirası reddetmemiş mirasçılar tarafından bildirimde bulunulması gerekir. Mirasçılardan herhangi birinin ölümü bildirmesi diğer mirasçıları bu ödevden kurtarır.

Bahsi geçen Rehber’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

9.Türkiye - Avrupa Birliği Katılım Öncesi Yardım Aracı (Ipa III) Çerçeve Anlaşması Genel Tebliği (Sıra No:1) Taslağı Yayımlanmıştır

Gelir İdaresi Başkanlığı (“GİB”) tarafından hazırlanan Türkiye-Avrupa Birliği Katılım Öncesi Yardım Aracı (IPA III) Çerçeve Anlaşması Genel Tebliğ Taslağı'nda (“Tebliğ Taslağı”), adı geçen Anlaşma’nın vergi istisnalarına ilişkin 28. maddesinin uygulanmasına yönelik usul ve esaslara yönelik düzenlemeler yapılmıştır.

Mevcut taslakta yer alan konuların geliştirilmesi, değiştirilmesi veya katkıda bulunulması ile ilgili görüş ve öneriler 23.02.2023 tarihine kadar avrupabirligi@gelirler.gov.tr e-posta adresine iletilebilecektir.

Söz konusu Tebliğ Taslağı’nın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

10.Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Varyasyonlarındaki Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Varyasyonlarındaki Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 18 Şubat 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

• Bitmiş ürün veya etkin madde üzerinde stabilite verisi oluşturulmasını gerektiren varyasyonlarda, taahhüt edilen seriler dâhil, stabilite verisi gerekmektedir.
• Stabilite çalışmaları onaylanan raf ömrü/tekrar-test süresine kadar devam ettirilmelidir.
• Varyasyonlarda ve değişikliklerde stabilite çalışmalarının kapsam ve tasarımı etkin madde ve bitmiş üründen elde edilen bilgi ve tecrübeye dayanmaktadır.
• Tüm varyasyonlarda, başvuru sahibi amaçlanan değişikliğin, etkin maddelerin veya bitmiş ürünlerin kalite özelliklerini ve sonuç olarak stabilitesini etkileme potansiyeli olup olmadığını değerlendirmektedir.
• Kılavuz’da TİP I ve TİP II Varyasyonlar ayrıntılı bir şekilde düzenlenmiştir.
• Bitmiş ürün için stabilite verisinin oluşturulmasını gerektiren Tip IA ve IB varyasyonlar için taahhüt serilerinde yeterli takip (follow up) çalışmaları gereklidir.
• Bitmiş ürün için stabilite verisinin oluşturulmasını gerektiren Tip II varyasyonlar için onaylanan varyasyona göre üretilen en az ilk üretim serisi, uzun süreli stabilite test protokolüne göre test edilmelidir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

11.TİTCK Tarafından İhracata Esas Fiyat Sertifikasına İlişkin Duyuru Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 16 Şubat 2023 tarihinde TİTCK’nin resmi sitesinde İhracata Esas Fiyat Sertifikasına ilişkin duyuru (“Duyuru”) yayımlanmıştır.

Söz konusu Duyuru’ya göre sertifika suretlerinin düzenlenmesi sırasında dikkat edilecek hususlar :

• Firmalar tarafından doldurulmak üzere, başvuru yazısının ekinde sunulacak sertifikaların Duyuru’da belirtilen Türkçe ve İngilizce sertifika örnekleri doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir.
• Cumhurbaşkanlığınca yayımlanan 2021/24 sayılı Genelge gereği tüm yazışmalarda “Turkey” yerine “Türkiye” ibaresinin kullanılması gerekmektedir.
• Sertifikada beyan edilen tüm bilgilerin doğru ve güncel olması gerekmektedir.

• Sertifikanın düzenlenme tarihi,
• Sertifika düzenlenen beşeri tıbbi ürün ismi,
• Sertifika düzenlenen beşeri tıbbi ürünün yayımlı fiyat listesindeki Türk Lirası cinsinden satış fiyatları ve bunların Avro değeri karşılıkları,
• Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlarının belirlenmesinde esas alınan, yürürlükteki mevzuat isimleri,
• TİTCK Başkanı ismi ve unvanı doğru olarak yazılmalıdır.

• Dönemsel avro değeri ve bu değerin geçerlilik tarihi, resmi bir değişiklik olması halinde firmalar tarafından güncellenmelidir. Dönemsel avro değerinin geçerlilik tarihi yazılırken bu değerin belirlendiği karar tarihi yerine ilgili kararın yürürlük tarihi dikkate alınmalıdır.

Bahsi geçen Duyuru’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

12.Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 17 Şubat 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

• Kılavuz’un amacı; ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerini tanımlamak, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin sorumluluklarını yerine getirebilmeleri için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin uygulanmasına ait esasları ve ayrıntıları belirlemek olarak belirlenmiştir.
• Bir ürün için ortak pazarlama kapsamında ruhsat başvurusunda bulunulabilmesi için ruhsatlı bir ana ürünün bulunması gerekmektedir.
• Ortak pazarlanan ürün, ana ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olmalıdır.
• Bir ana ürün için birden fazla ortak pazarlanan ürün başvurusu yapılabilecektir.
• Ortak pazarlanan bir ürün, başka bir ortak pazarlanan ürünün ana ürünü olamaz.
• Ortak pazarlanan ürünün ismi ana ürünün ticari ismi ile iltibasa yol açmamalıdır.
• Ortak pazarlanan ürünün Kısa Ürün Bilgisi (“KÜB”) ve Kullanma Talimatı (“KT”) metinleri ürün ismi, ruhsat numarası ve ruhsat sahibi dışında, ana ürün ile aynı olmalıdır.

Kılavuz, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.