Duyurular

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmıştır

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), 3 Haziran 2023 tarihli ve 32210 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik’e göre:

  • Yurt dışı ilaç tedarikçileri, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca (“Kurum”) izin belgesi verilmiş bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmeyi 31/7/2023 tarihine kadar Kuruma sunmakla yükümlüdür.
  • Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için 5 inci maddenin altıncı ve on yedinci fıkraları [1]hükümlerini 31/8/2023 tarihine kadar sağlamış olmak zorundadır.
  • 5 inci maddenin altıncı ve on yedinci fıkraları 31/8/2023 tarihine kadar uygulanmayacaktır.

 Yönetmelik 3/5/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

 

[1] MADDE 5-

(6) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, tedarik ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin izlenebilirliği sağlamak üzere gerekli önlemleri almak, ilgili kayıtları tutmak ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapmakla yükümlüdür.

 (17) Bu Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünler için 25/4/2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği kapsamında karekod uygulaması yapılır ve İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilir. Söz konusu işlemler 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş sekonder ambalajlama tesisleri aracılığıyla gerçekleştirilir.