Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Hazırlanan Yeni Genelge ile Tıbbi Cihaz İmalatçılarına En Az Bir Uyum Sorumlusu Çalıştırma Zorunluluğu Getirilmiştir

Sağlık Hukuku, Health Law

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) 21 Mayıs 2024 tarihinde paylaştığı 20/5/2024 tarihli ve 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge (“Genelge”) ile 23/9/2022 tarihli ve 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.

Genelge’ye göre; imalatçılar, mikro ve küçük işletmeler ile yetkili temsilciler en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak kuruluşları bünyesinde çalıştırmak veya dışarıdan bu konuda kalıcı ve sürekli hizmet almak zorundadır.

Birden fazla kişinin mevzuata uyumdan birlikte sorumlu tutulması halinde bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilecektir.

Uyum sorumlusu, kuruluşun bir çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın, imalatçının kuruluşu içerisinde, görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmayacaktır.

Genelge ile kastedilen mevzuatlar ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği[1] ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir.[2] (“Yönetmelikler”)

Genelge’ye göre önemli bilgiler özetle şu şekildedir:

Bünyesinde Mevzuata Uyum Sorumlusu Bulundurma Zorunluluğu Olanlar:

İmalatçılar, Yönetmeliklere göre belirlenen en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak kuruluşları bünyesinde çalıştırmak zorundadır.

Bünyesinde Mevzuata Uyum Sorumlusu Bulundurma Zorunluluğu Olmayanlar:

Mikro ve küçük işletme kapsamına giren imalatçılar ile yetkili temsilciler ise; bünyelerinde mevzuata uyum sorumlusu tam zamanlı olarak mevzuata uyum sorumlusu bulundurmak zorunda değildir.
Ancak her halükârda bu işletmeler; aynı niteliğe sahip kişilerden veya bu kişileri bulunduran bir kuruluştan Genelgeye göre kalıcı ve sürekli hizmet almak zorundadır.

İmalatçılar İçin[3] Mevzuata Uyum Sorumlusu Atama Şartları:

İmalatçılar, uyum sorumlusu atamadan önce ilgili personelin Yönetmeliklerdeki nitelikleri[4] (diploma, çalışma belgeleri, referans mektupları, eğitim dokümanları vb.) karşıladığını doğrulayacaktır.
İmalatçılar, doğrulamaların yapılmasından sonra Kurumun talebi üzerine sunulması için personel dosyalarını muhafaza edecektir.
İmalatçılar tarafından seçilen personele, yazılı olarak bu bildirim tebliğ edilecek ve bildirimde asgari olarak görevin tanımı ve başlangıç tarihi, net olarak belirtilecektir.
İmalatçılar, atanan personelin iletişim bilgilerini Kurum Ürün Takip Sistemine (“ÜTS”) ve Avrupa Komisyonunun (“Komisyon”) Avrupa veri tabanına (“EUDAMED”) girecek ve güncel tutacaktır.
Personel atama tarihi ÜTS aracılığıyla Kurum’a da bildirilecektir.
Uyum sorumlusunun görevden ayrılması durumunda ÜTS aracılığıyla ayrılış bildirimi yapılacak ve imalat ancak yeni bir uyum sorumlusunun göreve başlamasıyla gerçekleşecektir.
Kendi isteğiyle görevden ayrılan uyum sorumlusunun bunu 15 gün içerisinde ÜTS aracılığıyla bildirmemesi halinde 1 yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede uyum sorumlusu olamayacaktır.
Yönetmeliklerde belirlenen görevlerini yerine getirmeyen uyum sorumlusu, ÜTS sisteminde 3 yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede uyum sorumlusu olamayacaktır.

Mikro ve Küçük İşletmeler İçin[5] Uyum Sorumlusu Atama Şartları:

Bünyesinde tam zamanlı uyum sorumlusu personeli çalıştırma zorunluluğu olmayan bu imalatçılar, bu kişileri bünyesinde barındıran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli hizmet alım sözleşmesi yapacaktır.
Sözleşmede asgari olarak, kişiden alınacak hizmetin tanımı, kişinin yükümlülükleri ve görev başlangıç tarihi net olarak belirtilecektir. Sözleşme, imalatçının imza yetkilisi ve ilgili kişi/kuruluş yetkilisi tarafından imzalandıktan sonra 15 gün içerisinde ÜTS’ye yüklenecektir.
İmalatçılar, hizmet alım sözleşmesi öncesi personelin niteliklerine dair dokümanları doğrulayacak ve daha sonrasında Kurum’a sunmak üzere muhafaza edecektir.
Hizmet alınacak kişinin imalatçının merkez ofisi veya imalathanesinin bulunduğu ilde ikamet etmesi veya çalışması zorunludur. Hizmet alınacak kişi eşdeğer ürünlerde toplam 20 teknik dosyayı geçmemek kaydıyla en fazla 5 imalatçıya hizmet verebilecektir.
Hizmet alınacak kişi, imalatçının izni olmadan ilgili bilgileri üçüncü kişilerle paylaşamayacak ve buna dair hizmete başlamadan önce gizlilik, bağımsızlık ve tarafsızlık konularında imalatçıya yazılı taahhüt verecektir.
Hizmet alınacak kişi, yeni bir hizmet sözleşmesi imzalamadan önce, yeni sözleşme imzalayacağı imalatçıya ve halihazırda hizmet verdiği imalatçıya konu hakkında yazılı bilgi vermek zorundadır.
Yukarıdaki başlıkta anılan diğer hükümler hizmet alınacak kişi için de geçerli olup yükümlülüklerini yerine getirmeyen personel, 3 yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede uyum sorumlusu olamayacaktır.

Yetkili Temsilciler İçin[6] Uyum Sorumlusu Atama Şartları:

Mikro ve küçük işletmelerde olduğu gibi bünyesinde tam zamanlı uyum sorumlusu personeli çalıştırma zorunluluğu olmayan yetkili temsilciler de, bu kişileri bünyesinde barındıran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli hizmet alım sözleşmesi yapacaktır.
Sözleşmenin niteliklerine ve ÜTS’ye bildirimine ilişkin şartlar bir önceki başlıkla aynı olup kendi isteğiyle görevden ayrılan uyum sorumlusunun ÜTS’ye bildirim yapmaması halinde 1 yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede uyum sorumlusu olamayacaktır.

ÜTS’ye Bildirim İçin Geçerlilik Tarihi:

Kurum tarafından ÜTS’nin ilgili kısımlarının aktifleştiğine ilişkin bir duyuru yayınlanacak olup ilgililerin ÜTS yükümlülükleri, bu duyurudan 90 gün sonra geçerli hale gelecektir.

Yönetmeliklerde Belirlenen Uzman Heyetler:

Yönetmeliğe göre kurulması öngörülen uzman heyetler, imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bilimsel, teknik ve klinik destek sağlayacaktır.
Onaylanmış kuruluşlar veya imalatçılar Yönetmeliklerin izin verdiği konularda bu heyetlerden görüş alabilecek olup Komisyon, bunun için ücret talep edebilecektir.

Genelge ile ayrıca EUDAMED ve VİJİLANS sisteminin kullanılmasına ilişkin de düzenlemeler yapılmış olup orijinal etiketinden farklı bir çeviriyle cihazı yeniden etiketleyerek piyasada bulunduran dağıtıcı veya ithalatçılara da pek çok yükümlülük getirilmiştir.

Söz konusu Genelge’nin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Kurum’un konuyla ilgili duyurusuna buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

[1] “Avrupa Birliği’nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26/5/2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir.”

[2] “(AB) 2017/745 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü”ne paralel olarak hazırlanan “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” ise 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26/5/2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir.”

[3] “Mevzuata uyum sorumlusu

MADDE 15 - (1) İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:

a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim.

b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

c) Mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu olduğunda, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim.

“Mevzuata uyum sorumlusu

MADDE 16 - (1) İmalatçılar, in vitro tanı cihazları alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:

a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte in vitro tanı cihazlarıyla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim,

b) İn vitro tanı cihazlarıyla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

[5] “(2) 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurması gerekmez; ancak söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olacak şekilde hizmet alır.”

[6] (6) Yetkili temsilciler, tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:

a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim,

b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.”

(6) Yetkili temsilciler, in vitro tanı cihazlarına yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:

a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte in vitro tanı cihazlarıyla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim.

b) İn vitro tanı cihazlarıyla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.”