Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından 12.10.2022 Tarihli Duyuru Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK / Kurum”) tarafından 12.10.2022 tarihli duyuru (“Duyuru”) Kurum’un internet sitesinde yayımlanmıştır.

Buna göre, 18 Aralık 2021 tarihinde 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”in 18 inci maddesi doğrultusunda ruhsat sahibi firmalar tarafından yapılan varyasyon başvuruları “güven” kapsamında sunulabilmektedir.

Bu kapsamda “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz”da da belirtildiği üzere Kurum tarafından yapılan bildirimlerde ya da başvurularda varyasyon gerekliliklerine ek olarak aşağıdaki belgelerin sunulması gereklidir;

• Varyasyonla ilgili Avrupa Birliği Ülkeleri ilgili İlaç Otoritesi veya Avrupa İlaç Ajansından temin edilen onay yazısı,
• Varyasyona ilişkin gizli bilgilerin çıkarılmadığı değerlendirme raporu,
• Yapılan başvuruların kapsamının tümüyle aynı olduğuna dair ruhsat sahibinin beyanı.

Yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için “güven” kapsamında yapılacak bildirim/varyasyon başvurularında, başvuru üst yazısında başvurunun “güven” kapsamında sunulduğunun belirtilmesi ve yukarıda belirtilen bilgi ve belgelerinin sağlanması halinde ilgili bildirim/ başvurular “güven” kapsamında değerlendirilmektedir.

Bahsi geçen Duyuru’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr