TİTCK Tarafından TCOKKA- (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından TCOKKA- (AB) 2023/607 sayılı Tüzük hakkında duyuru (“Duyuru”) 20 Mart 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” (“Tüzük”) 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.

Bu kapsamda, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca düzenlenmiş olan cihazlar, bu Tüzük’te belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:

Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31 Aralık 2027;
Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028,
93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar 31 Aralık 2028

tarihlerine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

Bahsi geçen Duyuru’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Bahsi geçen Tüzük’ün tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr