TİTCK Tarafından Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu Yayımlanmıştır

Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu (“Kılavuz”), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 28 Şubat 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

Kılavuzun amacı; Tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının, piyasadan çekilmesine ve geri çağırılmasına, bu kapsamda TİTCK’in, iktisadi işletmecilerin ve diğer kamu kurum ve kuruluşlarının görev, yetki ve sorumluluklarına, ilişkin usul ve esasları belirlemek olarak belirtilmiştir.
TİTCK, gerçekleştirdiği piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi faaliyetleri neticesinde bir ürünün uygunsuz olduğuna kanaat getirirse, uygunsuzluğun sınıfı ve ürünün taşıdığı riske göre piyasadan çekme ve geri çağırma kararlarından uygun gördüğünü uygulayacaktır.
TİTCK, almış olduğu piyasadan çekme ve geri çağırma kararlarını kendi internet sitesinde veya gerekli gördüğü diğer uygun yöntemlerle ilan eder.
Sorumlu iktisadi işletmeci, piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleri kapsamında uygunsuzluk şüphesi oluşan cihazlar hakkında risk esaslı çalışma yapacak, uygunsuz olduğu tespit edilen cihazlar hakkında gerekiyorsa gönüllü olarak piyasadan çekme veya geri çağırma kararı alacaktır.
İthal edilerek ülke piyasasına arz edilen cihazlar için yurt dışında piyasadan çekme veya geri çağırma kararı alındığı durumlarda sorumlu işletmeci, kararın kendisine tebliğ edilmesinden itibaren mücbir sebepler dışında beş iş günü içinde karar hakkında TİTCK’e bilgi verecektir.

Kılavuz, 28 Şubat 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr