TİTCK Tarafından Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Deprem Afeti Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler (“Tedbirler”) 3 Mart 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Tedbirler kapsamında:

• Tedbirlerin amacı; 6/2/2023 tarihinde merkez üssü Kahramanmaraş ili Pazarcık ve Elbistan ilçeleri olarak tespit edilen iki büyük deprem nedeniyle, 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile 08.07.2022 tarih 31890 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamında yürütülen klinik araştırmaların olağanüstü hal ilan edilen illerde OHAL süresince sağlıklı bir şekilde yürütülmesi olarak belirtilmiştir.
• 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 13’üncü maddesi üçüncü fıkrası (b) bendi uyarınca destekleyici veya sorumlu araştırmacı ya da hekim veya diş hekimi olan bir araştırmacı araştırmanın yürütülmesi sırasında veya araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alacaktır.
• Gerekli durumlarda, deprem afeti nedeni ile acil güvenlik önlemleri mutlaka destekleyici ve/veya araştırma ekibi tarafından uygulanacaktır.
• Bu süreçte alınacak önlemler nedeni ile normalden daha fazla protokol sapması/ihlali gerçekleşmesi durumunda bu sapma/ihlallerin kayıt altına alınacaktır.
• Olası senaryolara nedeniyle olması gerektiği gibi araştırma ürününe ulaşılamayan durumlar ya da elektrik kesintisi nedeniyle soğuk zincirin sağlanamaması gibi nedenlerle araştırma ürünlerinin zayi olduğu durumlar vb.) OHAL bölgesinde yer alan araştırma merkezlerine daha önce gönderilen araştırma ürünü miktarı kadar araştırma ürünü yeniden ithal edilebilecektir.
• OHAL bölgesinde yer alan (11 ilde) etik kurulların faaliyetleri bu dokümanın yayımlandığı tarih itibari ile TİTCK tarafından OHAL süresince geçici olarak durdurulmuştur. Ancak OHAL bölgesinde yer alıp faaliyetine devam etmek isteyen etik kurulların, bu dokümanın yayımlandığı tarihten itibaren 10 gün içerisinde TİTCK’e resmi yazı ile bilgi vermeleri gerekmektedir.
• Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu, ellerinde bulundurdukları klinik araştırma dokümantasyonu ve arşiv malzemesini her türlü zararlı etki ve unsurlardan korumak, mevcut asli düzenleri içerisinde tasnif edip saklamaktan sorumludur. Deprem afeti nedeniyle zayi olan, enkaz altında kalan ya da depremde binanın hasarlı olması nedeniyle ulaşılamayan arşiv ve araştırma kayıtları konusunda araştırma merkezi yetkilisinin (başhekim başhekim yardımcısı, hastane müdürü) hasara ilişkin rapor hazırlaması gerekmektedir. İlgili bildirimler OHAL süresi bitimini takip eden otuz gün içerisinde TİTCK’e ve Etik Kurula sunulacaktır.

Bahsi geçen Tedbirler’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr