TİTCK Tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/ Kurum”) tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu (“Kılavuz”), 18 Mayıs 2023 tarihinde güncellenerek yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

• Kılavuzun amacı, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme başvurularında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir.
• Kılavuz, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme başvurularının değerlendirmesine ilişkin iş ve işlemleri kapsamaktadır.
• Başvuru üst yazısında, başvuru formunda verilen bilgiler de dâhil olmak üzere sunulan tüm belgelerin doğruluğu taahhüt edilecektir.
• Ruhsatlı İlaçlar Birimine yapılacak ruhsat yenileme başvuruları öncesinde ürüne ait güncel KÜB/KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimine ve eş zamanlı olarak da ruhsat yenileme başvurusuna esas kalite değerlendirmesinin yapılabilmesi için farmasötik ürün grubuna bağlı olarak Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine veya Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvuru yapılacaktır.
• Kalite bilgisi özeti onay başvurusunda, bu Kılavuzun Ek-3’ünde yer alan “Kalite Bilgisi Özeti” şablonu kullanılacaktır.
• Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum tarafından ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar verilmediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerlidir.

Kılavuz yayım tarihi olan 18 Mayıs 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr