TİTCK Tarafından Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”), 3 Nisan 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Bahsi geçen Kılavuz’a göre:

• Kılavuz’un amacı, endüstriyel olarak üretilen teşhis ve tedavi amacıyla kullanılan alerjen ürünlerin basitleştirilmiş ruhsatlandırılma koşullarına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
• Alerjenlerin diğer moleküllere kovalent olarak bağlanması sonucu oluşan konjügatlar farklı immünolojik özellikler sergileyebilecektir.
• Taksonomik açıdan değerlendirildiğinde, alerjenler çok sayıda farklı türe ayrılmış olduğundan alerjenlerin moleküler düzeyde yapısal olarak birbiri ile ilişkilendirilebilmesi sınırlı olarak yapılacaktır.
• Alerjik hastalık olgularında bağışıklık sistemi, alerjen olarak tanımlanan dış kökenli maddelere karşı inflamatuar süreçlerin tetiklendiği ve tipik belirtiler ile kendisini gösteren aşırı reaksiyon şeklinde tepki verecektir.
• Alerjen ürünler, değiştirilmemiş veya modifiye edilmiş alerjenler içeren ve in vivo teşhis (alerji tanısı ürünleri) veya alerjilerin tedavisi için kullanılan (ASİ ürünleri) kullanıma hazır tıbbi ürünlerdir.
• Alerjen ürünler, in vivo teşhis veya alerji tedavisi amacıyla kullanılan beşeri tıbbi ürünler olup aşağıdaki gibi gruplandırılmıştır:

• In vivo teşhis için kullanılan alerjen ürünler

1. Epikütanöz test veya yama testi
2. Prick testi veya intrakütanöz test
3. Provokasyon testi

• Alerji tedavisi için kullanılan Alerjen Spesifik İmmünoterapi (ASİ) ürünleri

• Her bir alerjen ürün için ayrı bir ruhsat başvurusu yapılmalıdır.Yama, prick, intrakütanöz ve provokasyon testi ile tedavi ürünleri için ayrı başvuru yapılması gerekmektedir.
• Referans alerjen ürüne atıf yapılması yoluyla yapılan basitleştirilmiş ruhsat başvuruları için başvuru dosyasının kalite, klinik dışı ve klinik bilgiler özet bölümlerinde referans alerjen ürüne atıf yapılan hususlar belirtilecektir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”), 3 Nisan 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Bahsi geçen Kılavuz’a göre:

• Kılavuz’un amacı, endüstriyel olarak üretilen teşhis ve tedavi amacıyla kullanılan alerjen ürünlerin basitleştirilmiş ruhsatlandırılma koşullarına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
• Alerjenlerin diğer moleküllere kovalent olarak bağlanması sonucu oluşan konjügatlar farklı immünolojik özellikler sergileyebilecektir.
• Taksonomik açıdan değerlendirildiğinde, alerjenler çok sayıda farklı türe ayrılmış olduğundan alerjenlerin moleküler düzeyde yapısal olarak birbiri ile ilişkilendirilebilmesi sınırlı olarak yapılacaktır.
• Alerjik hastalık olgularında bağışıklık sistemi, alerjen olarak tanımlanan dış kökenli maddelere karşı inflamatuar süreçlerin tetiklendiği ve tipik belirtiler ile kendisini gösteren aşırı reaksiyon şeklinde tepki verecektir.
• Alerjen ürünler, değiştirilmemiş veya modifiye edilmiş alerjenler içeren ve in vivo teşhis (alerji tanısı ürünleri) veya alerjilerin tedavisi için kullanılan (ASİ ürünleri) kullanıma hazır tıbbi ürünlerdir.
• Alerjen ürünler, in vivo teşhis veya alerji tedavisi amacıyla kullanılan beşeri tıbbi ürünler olup aşağıdaki gibi gruplandırılmıştır:

• In vivo teşhis için kullanılan alerjen ürünler

1. Epikütanöz test veya yama testi
2. Prick testi veya intrakütanöz test
3. Provokasyon testi

• Alerji tedavisi için kullanılan Alerjen Spesifik İmmünoterapi (ASİ) ürünleri

• Her bir alerjen ürün için ayrı bir ruhsat başvurusu yapılmalıdır.Yama, prick, intrakütanöz ve provokasyon testi ile tedavi ürünleri için ayrı başvuru yapılması gerekmektedir.
• Referans alerjen ürüne atıf yapılması yoluyla yapılan basitleştirilmiş ruhsat başvuruları için başvuru dosyasının kalite, klinik dışı ve klinik bilgiler özet bölümlerinde referans alerjen ürüne atıf yapılan hususlar belirtilecektir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr