Duyurular

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) Yayımlanmıştır

Ticaret Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) 31/12/2024 tarihli ve 32769 (4. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. 

Tebliğ’e göre;

  • Tebliğin amacı, Ek-1’de yer alan ürünlerin, ithalatta 02/06/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 02/06/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
  • Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsamakta olup Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları kapsamayacaktır.
  • Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (“TAREKS”) üzerinden ve risk analizine göre yapılacaktır.
  • Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekmektedir.
  • Fiili denetime yönlendirilen ürünler, kullanıcıların TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler çerçevesinde, risk analizine göre belirlenecektir. Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerekli görülmesi halinde Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü alınarak Bakanlıkça belirlenecektir. 
  • Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulacaktır.
  • İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e yüklenmemesi durumunda, TAREKS’e yüklenen, AB Uygunluk Beyanı, test raporu veya denetim birimince talep edilen diğer belgelerin ilgilisince düzenlenmediğinin tespiti halinde, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılacaktır.
  • Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunlu olacaktır.
  • TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren bir (1) yıl süreyle geçerli olacaktır.
  • Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, Ek-2’de belirtilen ya da denetim süresince talep edilen herhangi bir belgede tahrifat yapanlar veya tahrifat yapılmış belgeyi ibraz edenler hakkında, 7223 sayılı Kanun, 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı’nın hükümleri ve ilgili diğer mevzuatlarda öngörülen yaptırımlar uygulanacaktır.
  • TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde, ilgili mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara aykırı hareket eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre 3 ila 12 ay süreyle askıya alınıp; firmanın denetim başvuruları 6 ila 12 ay süreyle fiili denetime yönlendirilecektir. Bu yaptırımlar uygulanırken belirlenen süreler ve denetim oranları, firmanın başvuru sıklığı, varsa önceki ihlalleri ve/veya ürünün niteliği gibi hususlar dikkate alınarak belirlenecektir.
  • Tebliğ Ek-1’de yer alan, ancak Tebliğ ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16)’nin Ek-1’nde yer almayan Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu kapsamındaki ürünlerin ithalatında 28/02/2025 tarihine kadar (bu tarih dahil) uygulanmayacaktır.

 

Tebliğ 01/01/2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Tebliğ’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Ekler’e buradan ulaşabilirsiniz.

 

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.