TİTCK Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz Güncellenmiştir

İDD-KLVZ-18 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz  (“Kılavuz”) 33352965-020-E.2050 sayılı ve 21.06.2019 tarihli Makam Oluru ile onaylanmış olup 01.08.2023 tarihinde güncel Kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK/Kurum”) internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz; Faz 1 klinik araştırmalarının yürütüleceği merkezler için; tesis, personel, donanım, kalite sistemi ile ilgili asgari standartları belirlemek ve faz 1 klinik araştırmaların teklif aşamasından başlayarak yaşam döngüsü boyunca göz önünde bulundurulması gereken risk değerlendirme/risk yönetimi süreçleri için de rehberlik sağlaması amacıyla hazırlanmıştır.

Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri ile;

• Destekleyicilere, araştırmacılara ve faz 1 klinik araştırma merkezlerine klinik öncesi çalışmalardan erken dönem klinik çalışmalara geçişte yardımcı olmak ve merkezlerin denetimi için rehberlik sağlamak

amaçlanmaktadır.

Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri çalışmalarında tipik olarak;

• Başlangıç Dozunun Güvenliliği ve Tolere Edilebilirliğinin Tahmini,
• Farmakokinetik
• Farmakodinami ve Erken Dönemde İlacın Etkinliğinin Ölçümü

hususlarından birini veya birkaçını ele almaktadır.

Kılavuzda ayrıca;

• Faz 1 Klinik Araştırma Merkezlerinin fiziki donanım ve ihtiyaçları,
• Gerekli donanıma sahip personel statüsü,
• Yeterli ihtiyaçlara ve düzenlemeleri karşılayabilecek tesis ve klinik özellikleri,
• GCP, GMP ve yasal gerekliliklere uygun kalite yönetimi,
• Faz 1 klinik araştırmalarında araştırma ürününden ve/veya çalışma tasarımı ve metodolojisinden kaynaklanabilecek olan risklerin değerlendirilmesi ve risk yönetimi

bilgilerine de yer verilmektedir.

Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr