Duyurular

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ve Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Gerekli Maddelerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Sağlık Hukuku

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ve Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 15.08.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (“TİTCK”) internet sitesinde güncellenerek yayımlanmıştır.

Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59 uncu [1] maddesi ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 ncı [2] maddesi kapsamında Kuruma yapılacak başvuruların ve bu başvurulara ilişkin danışma hizmetinin açıklanmasını sağlamalıdır.

Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 59 uncu maddesine ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 nci maddesi kapsamında Kurumumuza yapılacak başvurulara esas cihazları, başvuru yapacak gerçek ve tüzel kişiler ile bu başvuruların değerlendirme süreçlerini kapsamaktadır.

Türkiye’deki başvuru sahibi;

  • İmalatçı
  • Yetkili temsilci (imalatçı adına)
  • İthalatçı (imalatçı adına)
  • Dağıtıcı (imalatçı adına)

niteliklerinden birini taşımalıdır.

İmalatçı haricindeki diğer iktisadi işletmecilerin başvuru yapmaları durumunda temsil ettikleri imalatçılardan istisna izni başvurusu yapabileceklerine dair almış oldukları yetki belgesini

sunmaları zorunludur.

Bir cihazın Türkiye’de MDR Madde 59 kapsamında piyasaya arz edilmesi veya hizmete sunulması için:

  • İmalatçı, cihazın belgelendirilmesi için mevzuat çerçevesinde tanımlanmış yöntemleri başarılı bir şekilde uygulayamadığına ilişkin makul gerekçelere sahip olması gerekmektedir.
  • Cihazın piyasaya arz edilmesinin ve hizmete sunulmasının kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olduğuna ilişkin geçerli gerekçeler sunulması gerekmektedir.
  • Cihazın, ülke piyasasında alternatifinin bulunmadığı belgelenmelidir.
  • Cihazın kamu sağlığı ve hasta güvenliliği açısından kabul edilemez bir risk içermediği garanti edilmelidir.

MDR Madde 59 Kapsamındaki İstisna Başvurusunda İstenen Belgeler ve IVDR Madde 56 Kapsamındaki İstisna Başvurusunda İstenen Belgeler Kılavuz kapsamında belirtilmiştir.

Kılavuz yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Kılavuzun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

 

 

[1] (1) 52 nci maddeye istisna olarak Kurum, usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, söz konusu maddede atıfta bulunulan geçerli prosedürlerin yürütülmediği; ancak kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olan spesifik bir cihazın, yurt içinde piyasaya arz edilmesine ya da hizmete sunulmasına izin verebilir.

(2) Kurum; bu tür iznin tek bir hasta için verilmemiş olması durumunda, birinci fıkra uyarınca bir cihazın piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına ilişkin izin verme kararını Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir.

[2] (1) 50 nci maddeye istisna olarak Kurum, usulüne uygun şekilde yönlendirilmiş bir talep üzerine, söz konusu maddede götürülen geçerli kılınmaması; Ancak kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlık kullanımına olan spesifik bir cihaz, yurt içinde piyasaya sürülen arzın azalmasına ya da hizmete sahip olmasına izin verebilir.

(2) Kurum; bu tür iznin tek bir hasta için verilmemiş olması durumunda, birinci fıkra çalıştırma bir cihazın piyasaya arz edilmesini veya hizmete alınmasına izin verilmesine izin verme komisyon'a ve AB'yi yöneten üye.