Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Varyasyonlarındaki Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Varyasyonlarındaki Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 18 Şubat 2023 tarihinde TİTCK’in resmi sitesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz’a göre:

• Bitmiş ürün veya etkin madde üzerinde stabilite verisi oluşturulmasını gerektiren varyasyonlarda, taahhüt edilen seriler dâhil, stabilite verisi gerekmektedir.
• Stabilite çalışmaları onaylanan raf ömrü/tekrar-test süresine kadar devam ettirilmelidir.
• Varyasyonlarda ve değişikliklerde stabilite çalışmalarının kapsam ve tasarımı etkin madde ve bitmiş üründen elde edilen bilgi ve tecrübeye dayanmaktadır.
• Tüm varyasyonlarda, başvuru sahibi amaçlanan değişikliğin, etkin maddelerin veya bitmiş ürünlerin kalite özelliklerini ve sonuç olarak stabilitesini etkileme potansiyeli olup olmadığını değerlendirmektedir.
• Kılavuz’da TİP I ve TİP II Varyasyonlar ayrıntılı bir şekilde düzenlenmiştir.
• Bitmiş ürün için stabilite verisinin oluşturulmasını gerektiren Tip IA ve IB varyasyonlar için taahhüt serilerinde yeterli takip (follow up) çalışmaları gereklidir.
• Bitmiş ürün için stabilite verisinin oluşturulmasını gerektiren Tip II varyasyonlar için onaylanan varyasyona göre üretilen en az ilk üretim serisi, uzun süreli stabilite test protokolüne göre test edilmelidir.

Bahsi geçen Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr