Rd/2022/4/2 Şerh/Revizyon İşlemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Geçiş Hakkında Duyuru Yayımlanmıştır

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için varyasyon onaylarına istinaden yapılan ruhsatname/sertifikalara şerh/revizyon işlemleri, COVID-19 pandemisi nedeniyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından bir süredir yapılamamaktaydı. TİTCK tarafından duyurulduğu üzere, söz konusu iş ve işlemler normalleşme süreçlerine uyum kapsamında 06.06.2022 tarihi itibariyle yapılacaktır.

Bu doğrultuda ruhsat sahibi firmaların aşağıda yer alan hususlara göre İlaç Ruhsatlandırma Dairesinin ilgili birimlerine başvuru yapmaları gerekmektedir:

• Sertifikalı ruhsatnameler için “Ruhsat şerhi” doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika beraberinde başvuru yapılması gerekmektedir.
• Sertifikalı ruhsatnameler için revizyon gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde başvuru yapılması zorunlu olup, onay yazısı sunulmayan başvurular iade edilecektir.
• Revizyon başvuruları, onay alınan ilgili birime (Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır. Birden fazla birimden alınmış onaylar olması durumunda her birime ayrı ayrı başvuru yapılması yerine onay sayısı en fazla olan birime gerekli açıklama beraberinde, tüm onay yazıları ile başvuru yapılması gerekmektedir.
• Mevcut durumda 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” “Sertifikalı ruhsata geçiş, Geçici Madde 2” hükümleri uyarınca eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçiş süreci söz konusudur. Buna bağlı olarak eski tip ruhsatnamelere şerh verilmeyecek olup bunlar için sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılabilecektir.
• Sertifikalı ruhsata geçiş için “Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu” doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu beraberinde başvuru yapılmalıdır.
• Sertifikalı ruhsata geçiş başvurularında “sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri tablosunun[1]” doldurularak PDF formatında sunulması gerekmektedir. Söz konusu başvurularda revizyon gerektiren tüm işlemlerin onay yazılarının eksiksiz bir şekilde başvuru ekinde yer alması sağlanmalıdır. Onay yazıları sunulmayan başvurular iade edilecektir.
• Koşullu uygunluk ile kısmi onay verilen başvurular için, koşulların sağlandığı ve kabul gördüğüne ilişkin kurum yazıları da başvuru ekinde sunulmalıdır.
• Yukarıda sözü edilen tüm başvurular için ruhsat sahibi firmalar tarafından “Başvuruya konu beşeri tıbbi ürün için tüm onay yazılarının eksiksiz ve doğru olarak sunulduğunu beyan ve taahhüt ederim.”  ifadesinin başvuru ön yazısına ilavesi gereklidir.

Konuya ilişkin detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr