Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Rehberi Yayımlanmıştır

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından farmakovijilans faaliyetlerindeki güven uygulamaları hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlenmesi amacıyla, Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Rehberi (“Rehber”) yayımlanmıştır. Söz konusu rehber, 09.09.2022 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Rehber, 15.04.2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’in 23. maddesine[1], 21.07.2022 tarihli ve 31899 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’in sekizinci maddesi ile eklenen fıkraya[2] dayanılarak hazırlanmıştır.

Rehberin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

[1] Kurum tarafından yapılacak değerlendirme

MADDE 23 – (1) Kurum, ruhsat sahibinden aşağıdaki yükümlülükleri yerine getirmesini isteyebilir. Bu durumda 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hükümleri esas alınır.

a) Ruhsatlı bir ilacın risklerine ilişkin endişeler olması halinde ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmasının yapılması, birden çok ilaç hakkında benzer endişeler duyulması halinde ruhsat sahipleri tarafından bu çalışmanın ortaklaşa yapılması.

b) Hastalığa ilişkin anlayışın veya klinik metodolojinin daha önceki etkililik değerlendirmelerinin anlamlı şekilde tekrar gözden geçirilmesi gerektiğini göstermesi halinde ruhsatlandırma sonrası etkililik çalışmasının yapılması.

(2) Kurum farmakovijilans sistemi vasıtasıyla tüm verileri bilimsel olarak değerlendirir, riski en aza indirme ve önleme seçeneklerini dikkate alır.

(3) Kurum, ruhsatlı ilaçlarla ilgili olarak aşağıdaki hususları dikkate alır:

a) Risk yönetim planı kapsamında, riski en aza indirmeye yönelik tedbirlerin sonuçlarını izlemek.

b) Risk yönetim sisteminde yapılan güncellemeleri değerlendirmek.

c) Yeni risklerin olup olmadığını veya bu risklerin değişip değişmediğini ya da bu risklerin yarar/risk dengesi üzerinde etkisi olup olmadığını tespit etmek üzere periyodik yarar/risk değerlendirme raporu da dahil gerekli değerlendirmeleri yapmak.

(4) Kurum ve ruhsat sahibi, yeni risklerin meydana gelmesi halinde veya yarar/risk dengesinde değişiklik olması durumunda birbirlerini bilgilendirir.

[2] MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(5) Kurum, ilaç güvenliliği ile ilgili kendi kararlarını alırken, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeleri güven kapsamında dikkâte alabilir ve bilgi paylaşımında bulunabilir.”