Haftaya Dair Hukuki Gelişmeler

1. Spor Kulüpleri Tarafından Tutulacak Defter ve Kayıtlar Hakkında Yönetmelik Yayımlanmıştır.

Gençlik ve Spor Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından hazırlanan, Spor Kulüpleri Tarafından Tutulacak Defter ve Kayıtlar Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”), 7 Eylül 2022 tarihli ve 31946 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.

Yönetmelik, spor kulüpleri ve üst kuruluşlar tarafından tutulacak defter ve kayıtlara ilişkin usul ve esasları düzenlemeyi amaçlamaktadır.

Yönetmelik; tutulacak defter ve kayıtları, tutulma işleminin usul ve esasları, bu belgelerin saklanma ve korunması, alındı belgelerinin işlenmesi ve yönetimi, bu işlemler esnasında ortaya çıkacak sorunların düzeltilmesine yöneliktir.

Yönetmelik ile:

• Spor kulüplerine defter tutma zorunluluğu getirilmiştir, spor kulüplerinin faaliyetlerin oluşumu ve gelişimi defterlerden izlenebilecektir.
• Spor kulüpleri Karar, Üye Kayıt, Evrak Kayıt, Yevmiye, Büyük ve Envanter defteri tutmak zorunda olacaktır. Bu defterlerin kaybolması durumunda en geç 30 gün içerisinde spor merkezinin bulunduğu yer mahkemesine zayi belgesi için başvurulmalıdır.
• Halka açık spor anonim şirketleri sermaye piyasası mevzuatına tabidir. Bu Yönetmelikte halka açık spor anonim şirketleri için getirilen hükümler, sermaye piyasası mevzuatının halka açık şirketler için getirdiği düzenlemelerden ayrılmadığı sürece uygulanacaktır. Aynı konuda farklı hükümler olması durumunda halka açık spor anonim şirketlerine sermaye piyasası mevzuatı hükümleri uygulanacaktır.
• Spor kulüpleri, gelirlerinin tahsilinde kullanılacak alındı belgelerini yönetmelikte bulunan EK-8’e yönelik biçim ve ebatta hazırlayacaklardır. Bu belgeler, bakanlığın izni ile elektronik ortamda da oluşturulabilecektir.
• Ödeme ve tahsilatların banka aracılığı ile yapılması zorunluluğu getirilmiştir, buna göre spor kulüpleri tahsilat ve ödemeleri 5411 sayılı Bankacılık Kanunu kapsamındaki bankalar ile finansal kuruluşlar veya Posta ve Telgraf Teşkilatı Anonim Şirketi aracılığı ile yapması zorunludur. Aynı zamanda spor kulüpleri adına veya hesabına yapılan tüm ödeme veya tahsilatın spor kulüplerinin defter ve kayıtlarında gösterilmesi zorunludur.
• Spor kulübü adına gelir tahsil edecek kişi veya kişiler, yetki süresi de belirtilmek suretiyle yönetim kurulu kararı ile tespit edilecektir. Gelir tahsil edecek kişilerin açık kimliği, imzası ve fotoğraflarını ihtiva eden ve Ek-10’da yer alan Yetki Belgesi spor kulübü   tarafından iki nüsha düzenlenerek, spor kulübü başkanı tarafından onaylanacaktır.
• Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce spor kulüpleri tarafından kullanılan tasdike tabi defter, kayıt ve belgeler kalan sayfaları bitinceye kadar kullanılmaya devam edilecektir.

İlgili Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

2. Elektrik Piyasası Bağlantı ve Sistem Kullanım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Enerji Piyasası Düzenleme Kurumu (‘EPDK’) tarafından hazırlanan Elektrik Piyasası Bağlantı ve Sistem Kullanım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (‘Yönetmelik’), 8 Eylül 2022 tarihli ve 31947 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmıştır.

28/1/2014 tarihli ve 28896 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektrik Piyasası Bağlantı ve Sistem Kullanım Yönetmeliğinde değişiklikler yapılmıştır.

Buna göre:

• Yönetmeliğin 10A maddesine tarımsal amaçlı bağlantı taleplerinde birden fazla talep varsa ve şebeke yatırımı gerekiyorsa tesis edilen bağlantı hatları, tarımsal bağlantı hattı olarak kabul edilir. Tarımsal bağlantı hattı ilan edilebilmesi için fiili şebeke güzergahına göre uzaklığı 2 km’ye kadar olan kullanım yerleri için en az iki ve uzaklığı 5 km’ye kadar olan kullanım yerleri için en az beş kullanım yerine ilişkin bağlantı başvurusunun yapılmış olması gerektiğine dair fıkra eklenmiştir.
• Yukardaki eklenen fıkra uyarınca tesis edilen tarımsal bağlantı hatları, geçici işlem tamamlandıktan sonra işleme gerek kalmaksızın dağıtım tesisi niteliğine sahip olur.
• Yönetmeliğin 10B maddesinin birinci fıkrası değiştirilmiştir, buna göre bağlantı talebine konu yer tüketim tesisi ise ilgili tüketim tesisinin dağıtım şebekesine bağlantısının sağlanması amacıyla tesis edilecek bağlantı hattının, kullanım yerinin bulunduğu kullanıcı mülkiyetindeki arazi sınırları dışında kalan kısmı meskun mahal içinde bulunan OG kullanıcıları için beş yüz metreden, AG kullanıcısı için altmış metreden, birden fazla kullanıcı olması halinde yüz yirmi metreden fazla olamaz. Meskun mahal dışında bulunan AG kullanıcıları için iki yüz metreden fazla olamaz. Bu mesafeleri aşan kısımlar, dağıtım tesisi çerçevesinde yapılır.

Yönetmelik yayım tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Bahsi geçen Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

3. Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara Ait Belge Kayıt Başvuruları ile İlgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru Yayımlanmıştır

06.09.2022 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK” ve/veya “Kurum”) resmi sitesinde “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru”  (“Duyuru”) yayımlanmıştır.

Duyuru; yerli veya yabancı firmaların belge kayıt başvurularına nasıl yapacağına, orijinal etiket sunum şekli ile ilgili usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Buna göre:

• İthalatçı Firmalar için Uygunluk beyanı, AB uygunluk beyanı, EC serfikası, AB sertfikası (MDR/IVDR), SİP beyanı (MDR), Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485), Yetkili Distribütörlük Belgesi kayıt veya güncelleme başvurusunda belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylı hali yüklenmelidir.  Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda Apostil onaylı belgenin noter onaylı sureti, eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
• İthalatçı Firmalar için Belge Kayıt Başvurularında uygunluk beyanı, AB uygunluk beyanı, EC serfikası, AB sertfikası (MDR/IVDR), SİP beyanı (MDR), Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485), Yetkili Distribütörlük Belgesi başvurusunda yüklenen Türkçe doküman bölümüne yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. “Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunacaktır.
• İthalatçı Firmalar için Belge Kayıt Başvurularında uygunluk beyanı, AB uygunluk beyanı, EC serfikası, AB sertfikası (MDR/IVDR), SİP beyanı (MDR), Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485), Yetkili Distribütörlük Belgesine yönelik başvuruda belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
• Yerli imalatçı firmalar için fiziki evrak gerektiren başvurularda orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilecektir. Belgenin asıl ve noter onaylı sureti eksiksiz bir biçimde yüklenmelidir. ÜTS’de oluşan takip numarası ile birlikte belgeler kuruma fiziki olarak gönderilmelidir.
• Orijinal etiket bölümünde yerli imalatcıya ait tıbbi cihaz başvurularında güncel ve orijinal Türkçe piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenecektir. Yabancı imalatçıya ait tıbbi cihaz başvurularında ise etiketin dili seçilerek ilgili tıbbi cihazın güncel ve orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenecektir.

İlgili duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

4. Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Rutin Düzenleyici Süreçlerin Takip Edilemeyeceği Kriz ve Acil Durumların Yönetimi Kılavuzu Yayımlanmıştır.

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Rutin Düzenleyici Süreçlerin Takip Edilemeyeceği Kriz ve Acil Durumların Yönetimi Kılavuzu (“Kılavuz”) 07.09.22 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz, rutin düzenleyici süreçlerin takip edilemeyeceği kriz veya acil durumlar sırasında halkın güvenli ilaca erişimini aksatmamak ve oluşabilecek halk sağlığı sorunlarının önüne geçmek üzere beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Kurum yetkisinde olan düzenleyici görevlerde sağlanabilecek esnekliklerin belirlenmesi amacıyla hazırlanmıştır.

İlgili Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

5. Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Rehberi Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından farmakovijilans faaliyetlerindeki güven uygulamaları hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlenmesi amacıyla, Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Rehberi (“Rehber”) yayımlanmıştır. Söz konusu rehber, 09.09.2022 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Rehber, 15.04.2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’in 23. maddesine[1], 21.07.2022 tarihli ve 31899 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’in sekizinci maddesi ile eklenen fıkraya[2] dayanılarak hazırlanmıştır.

Rehberin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

6. Milli Emlak Genel Tebliği (Sıra No:412) Yayımlanmıştır

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından hazırlanan Milli Emlak Genel Tebliği (Sıra No:412) (‘Tebliğ’) 10 Eylül 2022 tarihli ve 31949 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanmıştır.

Tebliğin amacı, Hazine taşınmazları üzerinde yenilenebilir enerji kaynaklarına dayalı lisanssız elektrik üretimi yapılması amacıyla irtifak hakkı tesis edilmesine veya kullanma izni verilmesine ilişkin usul ve esasların belirlenmesidir.

Buna göre;

• Yenilenebilir enerji kaynaklarına dayalı lisanssız elektrik üretimi yapılmasına yönelik olarak Hazine taşınmazları üzerinde irtifak hakkı tesis edilmesi ya da kullanma izni verilmesi amacıyla; maden veya jeotermal işletme ruhsat sahipleri, sanayi abone grubunda yer alan kişiler, kamu ve özel hizmetler sektörü ile diğer abone grubunda yer alan kişiler ve tarımsal faaliyetler abone grubunda yer alan kişiler başvuruda bulunabilir.
• Lisanssız elektrik üretimi dışında diğer amaçlarla lehine irtifak hakkı tesis edilen veya adına kullanma izni verilen yatırımcılar, irtifak hakkı tesis edilen veya kullanma izni verilen Hazine taşınmazının bir kısmında lisanssız elektrik üretimi faaliyetleri gerçekleştirmek amacıyla başvuruda bulunabilirler.

Bahsi geçen Tebliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr