Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ve İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallar Güncellendi!

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum/TİTCK”) tarafından 22.10.2021 tarihinden itibaren geçerli olan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ve Ek-5: Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallar 23 Ekim 2021 tarihinde güncellenmiştir.

Güncellenen kılavuz uyarınca herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenilirliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin eczanelerden temin edilerek kullanımı esastır.

Yurt Dışı İlaç Listesi’nde bulunmayan, fakat ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya kullanmasına engel durumu olan hastalar için kullanılmak üzere ve tedbir amaçlı bulundurulmak üzere hastaneler veya Kurum tarafından uygun görülen kamu kurum/kuruluşları tarafından yapılan toplu temin başvuruları Kurum tarafından değerlendirilecektir.

Yayımlanan etkin maddeleri ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin kılavuz doğrultusunda temin edilebilmesi ve Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesi amacıyla gerekli tüm bilgi ve belgeler, yalnızca yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından Kuruma iletilecektir.

Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için gerekli tüm belgeler, ilgili sağlık otoritesinden resmî onaylı, apostilli olmalı ve Kurum tarafından gerek görülmesi halinde ilgili yerdeki Türk Büyükelçiliği/Ticaret Müşavirliğinden onaylatılmalıdır.

Kurum tarafından talep edilmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ilacın ruhsatlı olduğu ülkenin sağlık otoritesinden alınan iç pazar fiyatının belirtildiği apostilli belge, proforma fatura örneği ve distribütör firmadan alınan ürünler için üretici firmadan alınan fatura belgesi Kuruma sunulan başvuru ekinde gönderilmelidir.

Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin ettiği beşeri tıbbi ürünlerin hastaya ulaşımına kadar geçen süreçlerin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP)’na uygun olarak gerçekleştirildiğinden sorumludur.

Yurt dışı ilaç tedarikçileri ithal ettikleri beşeri tıbbi ürünün kalite ve güvenliliğine ilişkin belgeleri 5 (beş) yıl süreyle saklamak zorundadır.

Güncellenmiş Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallar uyarınca hasta bazında yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünler getirildikleri ülkenin mevzuatına uygun olarak ve menşei ülke sağlık otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış ecza deposu ya da doğrudan üreticiler kanalı ile temin edilmelidir.

Bahsi geçen kurallarda vurgulandığı üzere, bu yollarla temin edilecek ürünlerin sahte olmasını ve/veya kaçak yollarla ülkeye getirilmesini engellemek maksadıyla; ürünlerin üreticiden ülkeye ulaşana kadar geçtiği tüm aşamaların üretici firma bilgisi dahilinde gerçekleştirilmesi esastır.

Bu kapsamda, “Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu”nun gerekli görmesi halinde tıbbi ürüne ilişkin “Certificate of Origin”, “Certificate of Analysis” ve “Batch of Release Certificate” belgelerinin ibrazı Kurum tarafından yurt dışı ilaç tedarikçilerinden talep edilecektir.

Kurumca ilk defa teminine izin verilen etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünler yurt dışı ilaç tedarikçilerinden talep edildiği takdirde en geç 30 (otuz) iş günü içerisinde; daha önce teminine izin verilen ürünler ise en geç 15 (on beş) iş günü içerisinde hastaya ulaştırılmak üzere İyi Dağıtım Uygulamalarına göre kargoya verilmiş olmalıdır. Kargo firmasının hastaya ilacı teslimat süresi 2 (iki) iş gününü geçmemelidir.

Bahsi geçen kılavuzun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Bahsi geçen kurallara ilişkin tam metine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr