Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin ÜTS ve EBS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru Yayınlanmıştır

Mevcut "2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru" adlı duyuru gereği, tıbbi cihaz firmalarından talep edilen fiziksel belgeler (EC sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Belgesi gibi) ile birlikte ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları için istenen diğer fiziksel evraklar, ilgili başvuru süreci tamamlandıktan sonra resmi bir yazı ile başvuran firmalara iade edilmektedir.

Firmaların ÜTS ve EBS üzerinde güncel olmayan unvan ve adres bilgileri, belgelerin teslimatında sorunlara neden olmaktadır ve bu belgeler ilgili firmalara ulaştırılamamaktadır. Bu durumda belgeler Kuruma iade edilmektedir.

Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması sebebiyle belgelerin tesliminde sorun yaşanmaması (evrakların bize iade edilmemesi), gönderilen evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt süreçlerinin hızlandırılması ve firmaların başvuru işlemlerini daha hızlı ve hatasız bir şekilde tamamlayabilmesi için, firmaların 31 Ağustos 2023 tarihine kadar ÜTS ve EBS üzerindeki mevcut isim ve/veya adres bilgilerini güncellemeleri gerekmektedir. ÜTS ve EBS'deki firma isim ve/veya adres farklılıklarından kaynaklı ortaya çıkabilecek sorunlardan başvuru sahibi firma sorumludur.

Bahsi geçen duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr