Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz Güncel Gereklilikler Doğrultusunda Düzenlenerek Yayımlanmıştır

Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek 12.10.2023 tarihinde Bakanlığın resmi internet sayfasında yayımlanmıştır.

Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularından Kurum tarafından yapılan inceleme sonucunda ön değerlendirmesi uygun bulunan başvurular için takvimlendirme süreçlerine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Kılavuza göre;

Ön değerlendirmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularına ilişkin takvimlendirmeyi bekleyen etkin madde listesi ile ruhsat süreci başlayan beşeri tıbbi ürünlere ait etkin madde listesi Kurum resmi internet sayfasında her ayın ilk haftası yayımlanır.
Ön değerlendirmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularından birden fazla ilk farmasötik eşdeğer ürün başvurusu bulunması durumunda, bu Kılavuzun 7. maddesi doğrultusunda başvuru tarihine göre yalnızca ilk beş başvurunun ruhsatlandırma süreci başlatılır.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu doğrultusunda yapılan başvuruların DSÖ ile İşbirliğine Dayalı Hızlı Ruhsatlandırma Prosedürü doğrultusunda ruhsatlandırma süreçleri DSÖ’nün Kuruma ilgili verilere erişim sağlamasını takiben başlar.
Beşeri tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı hususu, Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır. Ön değerlendirmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünler takvimlendirme listesine alınır.

Kılavuzun yürürlüğe girmesinden önce yapılan ruhsat başvuruları bu kılavuz kapsamında değildir.

Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütecektir ve Kılavuz 1.1.2024 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Söz konusu Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr