Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Tarafından Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 2 Temmuz 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.

Yönetmelik kapsamında özetle aşağıdaki düzenlemeler gerçekleştirilmiştir:

Yapılan değişiklikle birlikte “tıbbi bitki çayları” ve “aromaterapötik ürünler” (aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler) kapsamdan çıkarılarak ayrı düzenlemelere tabi tutulmuştur.
“Etkin madde”, “geleneksel bitkisel tıbbi ürün” ve “Öncelik Değerlendirme Kurulu” tanımları yeniden düzenlenmiştir. Mevzuata ilk kez dâhil edilen "iyi bilinen kullanım" kavramı; bir etkin maddenin Avrupa Birliği ülkelerinde ve/veya Türkiye'de on yıldan uzun süredir kullanılıyor olması ile etkililiği ve güvenliliğinin bilimsel verilerle kanıtlanmış olmasını ifade edecek şekilde tanımlanmıştır.
Daha önce yalnızca tıp alanı uzmanlarına açık olan başvuru yetkisi genişletilmiştir. Ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik ile kimya mühendisliği mezunları da artık başvuru sahibi olabilecektir.
Bilimsel değerlendirme raporlarının, ilgili alanda uzmanlığı, yüksek lisansı, doktorası veya Sağlık Bakanlığınca onaylı fitoterapi sertifikası bulunan tıp fakültesi mezunları tarafından hazırlanabileceği kuralı getirilmiştir.
Kısaltılmış başvuru tanımına, TİTCK veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yayımlanan “iyi bilinen kullanım” monograflarını referans alarak yapılan başvurular da eklenmiştir.
Türkiye florasına özgü veya endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog ve preparatların ruhsat başvurularında; taksonomik kayıt, endemik statü bilgisi, sürdürülebilir faydalanma planı, üretim veya kültüre alma belgesi, ormanlık alanlardan temin edilen bitkiler için Orman Genel Müdürlüğü izin ve ödeme belgesi ile nesli tehlike altında olan türlerde CITES Sözleşmesine uygunluk beyanının başvuru dosyasında sunulması zorunlu hâle getirilmiştir.
Ruhsat sahiplerinin, ruhsat tarihini takip eden ilk beş yılın sona ermesinden en az üç ay önce gerekli farmakovijilans, kalite, güvenlilik ve etkililik verilerini TİTCK’e sunması gerektiği düzenlenmiştir. Yenileme başvurusu Kurumca uygun bulunmayan ve 30 gün içinde itiraz edilmeyen (veya itirazı reddedilen) ürünlerin ruhsatının yenilenmeyeceği hükme bağlanmıştır.
İki yıllık geçiş süresi beş yıla çıkarılmıştır. Ayrıca, üretim yeri izin belgesi işlemlerine dair kılavuz yürürlüğe girene kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümlerinin uygulanacağı belirtilmiştir.

Yönetmelik, Resmî Gazete'de yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik'in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.