TİTCK Tarafından Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından güncellenen Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz (“Kılavuz”) TİTCK’in resmi internet sitesinde 23.09.2025 tarihinde yayınlanmıştır.

Bu kapsamda, 24.09.2025 tarihinden önce yapılan başvurular mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak, 24.09.2025 ve sonrasında yapılacak başvurular ise güncellenen Kılavuz hükümlerine göre değerlendirilecektir.

Kılavuz ile getirilen güncellemeler özetle şu şekildedir:

Yurt dışında üretilip ithal edilecek ürünler için 01.03.2010 tarihinden itibaren GMP denetimi zorunluluğu getirilmiştir.
16.06.2016 tarihli duyuru ile, 2010 öncesinde ruhsatlandırılmış ürünlerin GMP denetimi için başvuru yapılması gerektiği bildirilmiş, bu kapsamda yapılan başvuruların bir kısmı sonuçlandırılarak GMP sertifikaları düzenlenmiştir.
Ancak ertelenen veya gerçekleştirilemeyen yerinde denetimler nedeniyle bazı ürünler için dosya üzerinden istisnai değerlendirme yapılması ihtiyacı doğmuştur.

Buna göre:

Daha önce TİTCK tarafından denetlenmiş ve uygunluğu bulunan tesisler için Kılavuz’un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
Daha önce TİTCK tarafından denetlenmemiş ve yerinde denetim başvurusu yapılmış tesisler için, 31.12.2025 tarihine kadar başvuru yapılması koşuluyla, bir defaya mahsus olmak üzere dosya üzerinden istisnai değerlendirme yapılacaktır. Bu değerlendirme sırasında;
- Tesisin faaliyet gösterdiği ülkenin PIC/s üyesi olup olmamasına göre, ilgili otorite tarafından hazırlanmış güncel ve geçerli denetim raporları,
- Kılavuzda belirtilen başvuru formları, teknik bilgiler, ruhsatname sureti ve diğer ek belgeler,
- Yerinde denetim başvurusuna ilişkin yazılar (yerinde denetim başvurusu yapılmamış tesisler için ayrıca yapılması şartıyla),-- sunulacaktır.

Başvuruların “Yurt Dışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Değerlendirme Başvurusu (Belgelendirme hariç)” doküman tipi ile yapılması gerekmektedir.
Başvurular Müfettişler tarafından değerlendirilecek olup gerekli görülmesi halinde ek doküman talep edilebilecektir. Değerlendirme sonucuna göre GMP sertifikası düzenlenip düzenlenmeyecektir.
Bu çerçevede dosya üzerinden denetim başvurusu yapılmamış 2010 öncesinde ruhsatlandırılmış ürünlere ait yerinde denetim başvuruları geçersiz sayılacaktır.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.