TİTCK Tarafından Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Hükümleri Doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Uygulamalarına İlişkin Duyuru Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) hükümleri doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) uygulamalarına ilişkin duyuru yayımlanmıştır.

Söz konusu duyuruya göre:

• ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde kayıt yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir. 

• ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine kadar bulunduğu İldeki İl Sağlık Müdürlüğü’ne anılan mevzuat hükümleri çerçevesinde başvuru yaparak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ruhsatı alması ve bu ruhsat kapsamında ÇKYS numarasını ÜTS’de yer alan firma kaydına eklemesi gerekmektedir.

• Anılan tarih sonrasında ÇKYS numarası olmayan ÜTS’de kayıtlı firmaların kayıtları pasif hale getirilecektir.

TİTCK duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr