Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından 11.11.2024 tarihinde yayımlanan duyuru ile, 11/12/2021 tarih ve 31686 sayı ile yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ne uygun olarak ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat devir, zayi ruhsat düzenleme ve sertifikalı ruhsata geçiş işlemlerine ilişkin esasları ve ayrıntıları belirleyen “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz” (“Kılavuz”) güncellenerek yayımlanmıştır.

Kılavuz’a göre;

• Kılavuz’un amacı; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış beşerî tıbbi ürünlerin ruhsat devir, üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi, zayi ruhsat düzenleme ve sertifikalı ruhsata geçiş işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirlemek olarak düzenlenmiştir.
• Ruhsat devir başvurusu ve bu başvuru dosyasında yer alan tüm bilgi ve belgelerin “Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu” doküman tipi üzerinden, başvuru ücreti ödenerek ruhsatı devralacak gerçek kişi ya da ticaret şirketi tarafından Ruhsatlı İlaçlar Birimine sunulması gerektiği belirtilmiştir.
• Devir başvurularında Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın, sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, en geç otuz gün içinde Kuruma sunulması gerekecektir.
• Üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesine ilişkin varyasyon başvuruları Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuzun ilgili maddesi gereğince uygun doküman tipi üzerinden Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Kalite incelemesi tamamlanarak varyasyon başvurusu uygun bulunan ürünlere ilişkin başvuru dosyası Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi tarafından idari inceleme için Ruhsatlı İlaçlar Birimine iletilecektir.
• İnceleme sonucunda üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesine ilişkin varyasyon başvurularının sonuçlandırılabilmesi ve Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğin 11 inci maddesi doğrultusunda ruhsat düzenlenebilmesi için başvuru sahibinden Kılavuz’un 5/A maddesinde  düzenlenen bilgi ve belgeler talep edilecektir.
• Kılavuz’da belirtilmeyen hususlar için ilgili mevzuat hükümleri geçerli olacaktır.

Söz konusu duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr