TİTCK’dan Ruhsat/İzin Sahipleri Tarafından Yapılacak Bağışlar Hakkında Değişiklik

Sağlık Hukuku

Ruhsat/İzin sahipleri tarafından yapılacak bağışlar hakkında düzenlemeler 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in 6 ncı maddesinin onuncu fıkrası ve sekizinci fıkrasında yer almaktadır.[1]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK/Kurum”) tarafından 09.03.2022 tarihinde yayımlanan yazıda, 27.04.2020 tarihli ve E.104501 sayılı “Covid-19 Pandemisi-Bağış” konulu yazının uygulamadan kaldırıldığı ifade edilmiştir.

Uygulamadan kaldırılan içeriğin düzenlemesini hatırlayacak olursak, Kurum tarafından COVID-19 pandemisi nedeni ile sağlık kurum/kuruluşlarından ve sağlık meslek mensuplarından, ruhsat/izin sahiplerine ayni/nakdi bağış taleplerinin gelmesi sonucunda bir değerlendirme yapılmıştır. Değerlendirme sonucunda, Kurum’un yayınladığı listede yer alan malzemelere yönelik bir bağış yapılabilmesini kabul edilmiştir. Bu bağışların Yönetmelik’te zikredilen hususlarla uyumlu olması için bazı koşulların sağlanması gerektiği de açıklanmıştır. Bu şartların sağlanması koşuluyla bağış yapılabileceği ve bağışlanmak istenen beşeri tıbbi ürünler için Kurum’a ayrıca başvuru yapılması ve Kurum’dan izin alınması gerektiği de düzenlenmiştir.

Kurum, uygulamadan kaldırılan “Covid-19 Pandemisi-Bağış” konulu yazının ve bu yazı tarihine kadar geçen süre içinde yapılmış bağışlar ile ilgili değer aktarımı işlemlerinin 06.05.2021 tarihli, E-24931227-508.99-428510 sayılı yazıya uygun şekilde yapılması ve yazının yayımlandıktan sonra ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılacak bağışlarda ilgili Yönetmelik hükümlerine uygun hareket edilmesi gerektiğini hatırlatmıştır.

Söz konusu duyurunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

[1] 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in 6 ncı maddesinin onuncu fıkrası:

“Ruhsat/izin sahipleri, aşağıdaki şartları sağlamaları durumunda kamuya ait sağlık kurum ve kuruluşları ile kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş ve organizasyonlarına bağışta bulunabilirler:

a) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale kararlarını etkilememek, haksız rekabete yol açmamak,

b) Ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak,

c) Spesifik bir ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmamak,

ç) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını iyileştirmek amaçlarından birini taşımak,

d) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak,

e) Bağışlanan malzemede ruhsat/izin sahibinin adının bulunabilmesine karşılık ürünün ismini yazmamak,

f) Yapılan bağışı, ruhsat/izin sahibinin resmî kayıtlarına işlemek,

g) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak ürün ve benzeri bağışları doğrudan koordinatöre veya sorumlu araştırmacıya yapmak.” hükmü ve on birinci fıkrasında “Sağlık kurum ve kuruluşları ancak merkez teşkilatlarından izin alarak veya merkez teşkilatlarının bu konuda yayınladığı kurallar çerçevesinde bağış kabul edebilirler.”

Aynı Yönetlik’in on birinci fıkrası:

“Sağlık kurum ve kuruluşları ancak merkez teşkilatlarından izin alarak veya merkez teşkilatlarının bu konuda yayınladığı kurallar çerçevesinde bağış kabul edebilirler.”

Aynı Yönetmelik’in 6 ncı maddesinin sekizinci fıkarası:

“Ürünlerin; hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtımı yapılırken, herhangi bir nakdî veya aynî avantaj sağlanamaz, teklif dahi edilemez ve söz verilemez. Adı geçen sağlık meslek mensupları da kendilerine yapılan tanıtım faaliyetleri esnasında herhangi bir teşviki kabul veya talep edemezler.”