Duyurular

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır

Sağlık Hukuku

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”, “Kurum”) tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 17/08/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

  • Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler özetle şu şekildedir;
  • Bir imalatçının ısmarlama imal edilen bir cihaz dışındaki bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu tür bir kesintinin veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla Avrupa Birliği (“AB”)  üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda, imalatçı öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurumu ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirecektir.
  • Kurum, bilgileri aldıktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında diğer AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin bilgilendirecektir.
  • İmalatçıdan veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirecektir.
  • Bir onaylanmış kuruluşun bildiriminden 5 yıl sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir, onaylanmış kuruluşun Yönetmelik’in Ek VII’de belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülecektir. Bu değerlendirme, 39 uncu maddede tanımlanan prosedür uyarınca Kurum ile bir ortak değerlendirme ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Kurum; onaylanmış kuruluşun talebi üzerine veya dördüncü fıkra uyarınca gerçekleştirilen yıllık değerlendirmelerin sonuçlarına dayanarak onaylanmış kuruluşun Ek VII'de belirtilen gereklilikleri yerine getirmeye devam ettiğine ilişkin endişelerinin olması halinde, bu fıkrada atıfta bulunulan tarihlerden önce tam bir yeniden değerlendirme yürütebilecektir.
  • İmalatçılar, elektronik sisteme ilişkin atıfta bulunulan bildirimin yayımlandığı tarihten itibaren en geç 12 ay içinde, bu bildirimin yayımlandığı tarihten itibaren 6 ay içinde de piyasaya arz edilmesi koşuluyla aşağıdaki cihazlar ile ilgili olanlar dâhil, 29 uncu madde uyarınca Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin bu elektronik sisteme girilmesini sağlayacaktır:
  1. Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, imalatçının 52 nci madde uyarınca bir uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği cihazlar.
  2. Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, geçici birinci maddenin beşinci fıkrasının (a), (b) veya (c) bendi uyarınca piyasaya arz edilen, imalatçının 52 nci madde uyarınca bir uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği ve hâlihazırda Eudamed’de kayıtlı olmayan cihazlar.

 

  • Onaylanmış kuruluşlar, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik sisteme ilişkin 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan bildiriminin yayımlandığı tarihten itibaren en geç 18 ay içinde, bu fıkranın (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlarla ilgili olanlar dâhil olmak üzere, 56 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin, bu elektronik sisteme girilmesini sağlayacaktır. Bu fıkranın (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlar için, sadece ilgili en son sertifika ve gerektiği hallerde, onaylanmış kuruluş tarafından bu sertifika ile ilişkili alınan sonraki her bir karar girilecektir.
  • 111 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendine istisna olarak, bu fıkranın (b) bendi uyarınca Eudamed'e sertifika girildiği durumlarda, 33 üncü maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik sistem aracılığıyla, 32 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca güvenlilik ve klinik performans özetini yükleme ve 55 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca yetkili otoriteleri bilgilendirme yükümlülükleri (a) bendinde atıfta bulunulan cihazlara uygulanacaktır.

Yönetmelik’in;

  1. 1. maddesi 10/1/2025 tarihinde,
  2. 2. maddesi 11/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
  3. 6. ve 7. maddeleri 9/7/2024 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
  4. 8 inci maddesi 9/11/2025 tarihinde,
  5. Diğer hükümleri Resmî Gazete’de yayımı tarihinde,

yürürlüğe girecektir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr