Duyurular

TİTCK Tarafından Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı tarafından Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz (“Kılavuz”), 23 Mart 2026 tarihinde güncellenerek Kurum’un resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz kapsamında özetle aşağıdaki hususlarda düzenlemeler gerçekleştirilmiştir:

  • Kılavuz’un 15.04.2026 yürürlük tarihli 3. (son) revizyonunda, uluslararası kılavuzlar ve idari gereklilikler doğrultusunda genel bir güncelleme yapılmıştır.
  • Söz konusu revizyon ile sınıflandırma kriterleri ve prosedürlerin, özellikle Avrupa İlaç Kalitesi Direktörlüğü ve Uluslararası Harmonizasyon Konseyi yaklaşımlarıyla daha uyumlu hale getirilmesi amaçlanmaktadır.
  • Kılavuz ile Tip IA, Tip IB ve Tip II varyasyonlarına ilişkin sınıflandırma kriterlerinin daha açık hale getirilmesi ve uygulamada pratik iyileştirmeler sağlanması hedeflenmektedir.
  • Süreçlerde öngörülebilirliğin artırılması suretiyle, sonraki aşamalarda ortaya çıkabilecek düzenleyici ve idari yükün azaltılması amaçlanmaktadır.
  • Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik uygulanmasının teşvik edilmesi suretiyle, beşeri tıbbi ürünler bakımından proaktif yaşam döngüsü planlamasının desteklenmesi hedeflenmektedir.

Kılavuz, 15 Nisan 2026 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Söz konusu Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.