TİTCK Tarafından Klinik Araştırmalarda Görevlendirme Bildirimleri Hakkında Kamuoyu Duyurusu Yayınlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan Klinik Araştırmalarda Görevlendirme Bildirimleri Hakkında Kamuoyu Duyurusu 02.07.2025 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde kamuoyuna duyurulmuştur.

27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yönetmeliğin 35'inci maddesinin dördüncü fıkrası 05.06.2025 tarihli ve 32921 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:

 

“(4) Araştırma ekibinde görevlendirilmelerinden önce; araştırmacılara ait bilgiler etik kurul ve Kuruma, yardımcı klinik araştırma personeline ait bilgiler ise etik kurula bildirilir. Yardımcı klinik araştırma personeline ait bilgiler Kurum tarafından talep edilmesi durumunda ayrıca Kuruma da sunulur.”

 

Değişiklik sonrasında Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından başlama izni verilen klinik araştırmalarda aşağıda belirtilen usullere göre hareket edilmesi gerekmektedir:

• Yalnızca araştırmacı görevlendirme bildirimleri Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden, akademik araştırmalarda ise posta yoluyla Kurum’a iletilmelidir.
• Araştırmacı dışındaki görevlendirmeler (örneğin: araştırma hemşiresi, araştırma eczacısı, saha görevlisi, izleyici, yardımcı araştırma personeli vb.) bildirim niteliğinde olup mevcut durumda Kuruma bildirim yapılması gerekmemektedir. Ancak Kurum tarafından yapılacak ayrı bir talep halinde bu bilgiler de Kurum’a iletilmelidir.
• Klinik Araştırmalar Modülü’nde yer alan araştırmacı dışındaki bildirim alanlarının kapatılmasına ilişkin çalışmalar halen sürdürülmektedir.
• Son olarak etik kurullara yapılacak görevlendirme bildirimlerinde herhangi bir değişiklik söz konusu değildir. Araştırma ekibine ilişkin tüm görevlendirmelerin etik kurullara bildirilmesi zorunluluğu devam etmektedir.

Söz konusu kamuoyu duyurusunun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

 

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

 

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.