T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı Tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzuna Dair Duyuru Yayınlanmıştır

T.C. Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı (“Başkanlık”) tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzuna (“Kılavuz”) dair duyuru 4 Ekim 2023 tarihinde Kurumun (“Kurum”) resmi internet sayfasında yayınlanmıştır.

İlgili duyuruya göre,

• Ruhsat sürecindeki veya ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler hakkında beşeri tıbbi ürünün geliştirilmesine yönelik Kuruma yapılacak olan ilgili başvurular için usul ve esasların belirlenmesi amacıyla 3/10/2023 tarihinde “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu” Kurumun resmi internet sayfasında yayımlanmıştır.
• (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-firmalarinin-dikkatine-03102023141241). Söz konusu kılavuz kapsamına giren başvurular için kılavuz ekinde yer alan başvuru formu doldurularak Kurumun ESY sistemine tanımlanmış olan ekteki doküman tipleri üzerinden başvuru yapılması gerekmektedir.  Her bir ürün için başvuru formunun “D. BİLİMSEL TAVSİYENİN KAPSAMI” bölümünde belirtilen konulardan yalnızca birinin seçilerek başvuru yapılması, yapılacak olan idari değerlendirmenin olumlu sonuçlanması durumunda Kurumca yayımlanan fiyat tarifesinde yer alan ilgili ücretin ödenmesi gerekmektedir.

Duyuru metnine buradan erişebilirsiniz.

İlgili Kılavuza buradan erişebilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr