TİTCK Tarafından Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz Güncellenmiştir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından   Klinik  Araştırmalarda Kullanılan Beşeri  Tıbbi  Ürünlerin  Kimyasal  ve Farmasötik Kalite  Gerekliliklerine  İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”)  güncellenerek 16 Eylül 2024 tarihinde resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

• Kılavuz’da yer alan düzenlemeler özetle şu şekildedir:

Kılavuz’un amacı Türkiye’de yürütülecek klinik araştırmalarda kullanılacak beşeri tıbbi ürünlere ait kimyasal ve farmasötik kalite gerekliliklerinin ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak belirlenmesi olarak düzenlenmiştir. Kılavuz’da, araştırma ürünü dosyasının kalite bölümünde sunulması gereken genel bilgilere ilişkin açıklamalara yer verilmiştir.

• Tüm araştırma ürünlerinin Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuz’u gerekliliklerine uygun olacak şekilde üretilmesi gerektiği belirtilmiştir.
• Klinik araştırmalarda kullanılacak etkin maddeler veya araştırma ürünleri için Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesine atıfta bulunulabilir. Monograflara atıfta bulunulması durumunda, ilgili monografın etkin madde veya bitmiş ürünün kalitesini kontrol etmeye uygun olduğunun başvuru sahibi tarafından doğrulanması ve dokümante edilmesi gerekecektir.
• Etkin madde için, Avrupa Farmakopesine uygunluk Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (“CEP”) ile gösterilebilir. CEP; bu kılavuzda belirtilen ilgili bölümlerin yerine geçmek üzere değerlendirildiğinden, sertifika kapsamında yer almayan ancak Kılavuz kapsamında sunulması gereken bilgilerin ilave olarak sunulması gerekecektir. CEP, seri analizi yerine geçmeyecektir.
• Yükleniciler de dâhil her bir üreticinin ve üretim, test ve seri serbest bırakmadan sorumlu her bir üretim yeri veya tesisin ismi, adresi ve sorumluluğu ve belirtilecektir.
• Hem etkin maddenin hem de bitmiş ürünün üretim prosesinde kullanılan insan veya hayvan kaynaklı tüm materyaller veya üretim prosesi boyunca etkin madde veya bitmiş ürün ile temas eden bu tür materyallerin tanımlanması öngörülmüştür. İnsan veya hayvan kaynaklı beklenmedik ajanlarla potansiyel kontaminasyona ilişkin risk değerlendirme bilgileri bu bölümde sunulması öngörülmüştür.
• İyi İmalat Uygulamalarına (“GMP”) uygun olarak, ilgili tesiste her bir araştırma ürünü için Ürün Spesifikasyon Dosyaları tutulmalı ve ürünün geliştirilmesi sürecinde izlenebilirlik sağlanacak şekilde sürekli olarak güncellenmesi öngörülmüştür. Yardımcı beşeri tıbbi ürünler için de uygulanabilir olduğu ölçüde güncel Ürün Spesifikasyon Dosyaları tutulacaktır. Araştırma izni alındıktan sonra araştırmada değişiklik yapılmasına izin verilebilecektir. Değişiklik, var olan bilgi ve belgelerin güncellenmesi ya da yeni bilgi ve belgelerin eklenmesi şeklinde olabilecektir. Araştırma izni sonrasında yapılan, gönüllülerin güvenliliği ve hakları ve/veya araştırmada elde edilecek verilerin güvenilirliği ve geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olabilecek araştırmanın herhangi bir yönüne yönelik herhangi bir değişiklik önemli değişiklik olarak tanımlanmıştır. Önemli değişikliklerin kapsamında olmayan değişiklikler ise değişiklik olarak adlandırılmıştır.

Kılavuz yayınlandığı tarih itibariyle yürüğe girmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr