Duyurular

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz Yayımlanmıştır

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) (“Kılavuz”) 13 Mayıs 2026 tarihinde TİTCK’in resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.

Kılavuz’da özetle aşağıdaki hususlar düzenlenmiştir;

  • Tıbbi cihaz ve ilgili belgelere ait kayıt işlemlerinin yanı sıra, bu alanda faaliyet gösteren firmaların Ürün Takip Sistemi'nde (“ÜTS”) gerçekleştirecekleri bildirim süreçlerine yönelik kapsamlı düzenlemeler getirilmiştir.
  • Üretici, ithalatçı, bayi ve ihracatçı firmaların MERSİS, VEDOP veya EBS üzerinden yapacakları kayıt ve güncelleme işlemlerine ilişkin kurallar belirlenmiştir.
  • EC Sertifikaları, AB Sertifikaları, Uygunluk Beyanları, Kullanma Kılavuzları, ISO 13485 Kalite Yönetim Belgeleri, Yerli Malı Belgeleri ve Yetkili Distribütörlük Belgelerinin ÜTS’ye yüklenmesi ve güncellenmesi sırasında uyulması gereken usul ve esaslar tanımlanmıştır.
  • Eski ve yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar ile Sistem/İşlem Paketleri (SİP) ve Ismarlama Tıbbi Cihazların (ITC) ÜTS kayıt ekranlarında doldurulması zorunlu alanlar, teknik dokümantasyon gereklilikleri ve etiket standartları açıklanmıştır.
  • (AB) 2024/1860 sayılı tüzükler kapsamında MDR ve IVDR’ye geçiş sürecindeki cihazlar ile geçerliliği uzatılan belgelere yönelik yapılacak başvuruların yöntemi düzenlenmiştir.
  • Çok sayıda cihazın ÜTS'ye eklenmesi, güncellenmesi veya silinmesi süreçlerinde kullanılacak toplu bildirim ekranları ve şablon dosya kullanım esaslarına yer verilmiştir.

Sektör paydaşlarının ÜTS üzerindeki işlemlerini Kılavuz’da yer alan güncel kurallara uygun olarak yürütmeleri önem arz etmektedir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr

İnternet sitemizde bulunan her türlü bilgi ve belge Avukatlık Kanunu ve ilgili diğer mevzuat ile Türkiye Barolar Birliği’nin Avukatlık Meslek Kuralları dikkate alınarak Zümbül Hukuk ve Danışmanlık tarafından yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup, bu yayınlarda kesinlikle reklam ve/veya ticari amaç güdülmemiştir. İnternet sitemizdeki her türlü bilgi ve belge genel geçer nitelikte olup hiçbir suretle bu yayınların eksiksiz, doğru, güncel ve güvenilir olduğu garanti ve taahhüt edilmemektedir. İnternet sitemizde yer verilen yayınlardaki bilgilerle ilgili olarak bir avukata/uzmana danışmadan söz konusu bilgi ve belgelere dayanılarak hareket edilmemelidir. İnternet sitemizdeki yayınlarda yer verilen linkler kamuya açık kaynaklardan elde edilerek yalnızca ziyaretçilerin diğer bilgi ve belgelere ulaşmasını kolaylaştırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu linkler hiçbir şekilde link verilen kişi, kurum ve kuruluşları tavsiye ve/veya onay anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki yayınlar hiçbir şekilde hukuki danışmanlık sunulması veya internet sitemize herhangi bir suretle ulaşan ziyaretçiler ile avukat-müvekkil ilişkisi oluşturulduğu anlamına gelmemektedir. İnternet sitemizdeki tüm içerikler Zümbül Hukuk ve Danışmanlık mülkiyetindedir ve hiçbir içerik yazılı izin alınmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz ve atıf yapılmadan kullanılamaz.