T.C. Sağlık Bakanlığı (İlaç Denetim Daire Başkanlığı) Tarafından Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz Yayımlanmıştır

T.C. Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) (İlaç Denetim Daire Başkanlığı (“Başkanlık”)) tarafından Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz 5 Ekim 2023 tarihinde Kurumun (“Kurum”) resmi internet sayfasında yayımlandı.

Kurumun resmi internet sayfasında yayımlanan Duyuruya göre;

30.12.2022 tarihinde Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan duyurunun 3. maddesinde belirtilen “Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirler ve uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılmış ve normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında başvuru yapılabilecektir.” hükmü ile 2. maddesinde belirtilen “Pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim” doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla firma.yurtdisigmp@titck.gov.tr adresine mail olarak gönderilebilecektir.” hükmü 06.10.2023 tarihi itibari ile yürürlükten kaldırılacaktır.
Yürürlükten kaldırılan maddeler ile birlikte Kurumca yerinde denetim gerçekleştirilmesi gereken tesisler için pandemi kısıtlamaları kapsamında, yürürlükteki Kılavuzun 9. Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında yapılan dosya üzerinden denetim başvurularının 06.10.2023 tarihi itibari ile kabul edilmeyecek olması nedeniyle; 18.09.2023 tarihinde Kurum Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir.
Duyuru tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup, duyuru tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

Güncel kılavuz 05.10.2023 tarihli ve E-24931227-000-15235 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almakta olup ilgili Duyuru metnine buradan erişebilirsiniz.

Saygılarımızla,

Zümbül Hukuk ve Danışmanlık

info@zumbul.av.tr